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亚盛医药「奥雷巴替尼」关键 III 期临床获批，一线治疗 Ph+ ALL

2023-07-05 19:52:45本文来源: Insight数据库

7 月 5 日，亚盛医药宣布，其核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）获 CDE 临床试验许可，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的患者的关键注册性 III 期临床研究，这意味着耐立克有望成为国内首个用于一线治疗 Ph+ ALL 的 TKI 药物。

来自：亚盛医药

Ph + ALL 在成人 ALL 患者中，约占 20%-30%，具有复发率高、无病生存期短、

预后差等特点。在小分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂（TKI）问世之前，经化疗达完全缓解（CR）后行异体造血干细胞移植（allo-HSCT）被认为是 Ph+ ALL 患者的一线治疗方法，但移植前复发和缺乏移植机会的患者约占总体 70% 以上，5 年 OS 不到 30%。

TKI 的应用显著改变了 Ph+ ALL 的治疗前景，但一代以及二代 TKI 治疗存在一定局限性，复发率较高以及远期生存率依然不够满意，3-5 年 OS 约 50% 左右，主要与其较低的完全分子学缓解率（CMR）和 T315I 激酶结构域突变有关，因此 Ph+ ALL 的治疗尚有相当大的提升空间。目前国内尚没有 TKI 被批准用于一线治疗 Ph+ ALL 患者。

耐立克®是亚盛医药原创 1 类新药，为口服第三代 TKI，是中国首个且唯一获批上市的第三代 BCR-ABL 抑制剂。耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物制药共同负责。其治疗任何 TKI 耐药、并伴有 T315I 突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）或加速期（-AP）成年患者的适应症已于 2021 年 11 月获 NMPA 批准上市。此前，该药物已获《CSCO 恶性血液病诊疗指南》推荐，用于治疗 Ph+ ALL 患者。

奥雷巴替尼获批适应症