替尔泊肽 8 项 III 期临床猛攻糖尿病、肥胖，礼来大举进军国内 GLP-1 市场

SURPASS-AP 研究（登记号：CTR20191601）旨在在接受二甲双胍联合或不联合磺脲类药物治疗的 2 型糖尿病患者中比较三种不同剂量替尔泊肽（5 mg、10 mg、15 mg）和剂量滴定的甘精胰岛素治疗的有效性和安全性。该试验已于 2022 年 2 月完成。

CTR20191601 试验信息

这是一项国际多中心临床试验，研究人群为中国等亚太地区 2 型糖尿病患者，是 Tirzepatide 首次以中国 T2DM 患者为主进行的 III 期临床研究。

研究共纳入 917 名 HbA1c ≥ 7.5% 且 ≤ 11.0%，BMI ≥ 23 kg/m2 成人 T2DM 患者，其中，中国人群占 83.4%。 去年 1 月礼来就已披露了该项研究的积极结果，为 Tirzepatide 未来在中国及亚太国家上市及临床应用提供了本土化证据。

2022 年 9 月，礼来在国内递交的 Tirzepatide 2 型糖尿病适应症的上市申请获 CDE 受理（受理号：JXHS2200075/6/7/8），当前正处于审评中，预计将于今年获批。

SURPASS-AP 研究结果

SURPASS-CN-INS 研究（登记号：CTR20230122）则仅针对中国地区 2 型糖尿病患者，旨在比较滴定剂量的基础胰岛素联合 Tirzepatide 或联合安慰剂在血糖控制方面的作用。

SURPASS-CN-INS 研究信息

该项研究刚于今年 1 月登记启动，2 月完成首例受试者的入组工作，预计于 2024 年 8 月完成试验主要指标。

SURPASS-CN-INS 研究历史时光轴

今日启动的 III 期 SURPASS-CN-MONO 研究，则是评价 Tirzepatide 单药一线治疗中国 2 型糖尿病受试者的疗效与安全性。

入组标准为患者在访视 1 前 90 天内未使用任何降糖药（PS：在某些临床情况下，如急性疾病、住院期间或择期手术，短期使用（≤14天）胰岛素的情况除外）主要终点指标为治疗第 40 周时，HbA1c较基线的变化。

SURPASS-CN-MONO 研究信息

肥胖症：中国 III 期临床结果积极

除糖尿病以外，礼来也在积极推进 Tirzepatide 肥胖症适应症在国内的进展。当前，据 Insight 数据库显示，已在国内启动 5 项肥胖相关 III 期临床研究。其中，SURMOUNT-1、SURMOUNT-CN 两项研究已完成。

替尔泊肽肥胖相关国内 III 期临床试验

SURMOUNT-1 研究是 Tirzepatide 全球首个肥胖或超重 III 期注册研究，研究人群含中国受试者。2022 年 4 月，礼来公布了该项研究的关键数据。

结果显示，Tirzepatide（5 mg、10 mg、15 mg）治疗组患者第 72 周时减重效果均显著优于安慰剂对照组，同时接受最高剂量（15 mg）Tirzepatide 治疗的亚组平均体重降低 22.5%（约 24 公斤），其中 63% 的受试者体重降低至少 20%。意味着 Tirzepatide 是在 III 期临床试验中首个将体重平均降低超过 20% 的在研药物。

SURMOUNT-1 临床数据

SURMOUNT-CN 研究（登记号：CTR20210227）则仅针对中国肥胖或超重患者。今年 2 月，礼来宣布该研究达到主要终点和所有关键次要终点，且未发现新的安全性信号。具体数据尚在进一步整理和分析中，有待披露。

这是继 SURMOUNT-1 研究的重磅结果之后，再次在中国人群中验证了 Tirzepatide 减重的积极结果，距离 Tirzepatide 肥胖适应症在国内上市之路更进一步。

此外，另有开展 3 项含中国在内的全球 III 期肥胖相关临床试验。

其中，SURMOUNT-MMO 研究（登记号：CTR20223054）旨在评估 Tirzepatide 在成年肥胖者中减少合并症和死亡方面的作用，国内于今年 1 月完成首例受试者的入组工作。另两项则是针对射血分数保留性心力衰竭（HFpEF）合并肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖患者的研究。