君实生物：抗 PCSK9 单抗与植恩生物达成商业化合作

7 月 4 日，君实生物宣布与植恩生物签署合作协议，双方将在中国大陆地区对抗 PCSK9 单抗药物昂戈瑞西单抗（产品代号：JS002）进行商业化合作。

昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的抗 PCSK9 单抗。2023 年 4 月，该药已申报上市并获 CDE 受理，适应症包括 2 项：

1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；

2）用于成人或 12 岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。申报规格分别为 150 mg（1 ml）/支（预充式注射器）、150 mg（1 ml）/支（预充式自动注射器）。

此外，昂戈瑞西单抗在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的 III 期临床研究也已完成入组。

血脂异常，尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危险因素，降低 LDL-C 水平可显著减少 ASCVD 的发病及死亡危险。

PCSK9 抑制剂是一种强效降低 LDL-C 水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。

本次达成合作的植恩生物成立于 2001 年 4 月，是一家集医药研发、生产、销售和健康服务为一体的国家高新技术企业。公司专注于构建药品全生命周期管理服务体系，通过「产品（服务）交付+商品交易服务」的方式，构建生物医药产业集群。以 MAH（上市许可持有人）为核心，提供 CDMO、交易促进、药品上市后研究等全生命周期的服务。

植恩生物已上市重点产品包含奥利司他胶囊（减重用药）、盐酸多奈哌齐片（阿尔茨海默症用药）、盐酸罗匹尼罗片（帕金森病用药）、富马酸喹硫平缓释片（抗精神病药物）、盐酸托烷司琼注射液（化疗、放疗用药）。

• 降脂药，卷起来了
  

• 国产第二款，君实生物 PCSK9 单抗两项适应症申报上市

题图来源：企业 Logo

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编辑：加一

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