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针对肥胖！礼来 GLP-1R/GIPR/GCGR 三靶激动剂同时启动 2 项 III 期临床

2023-07-04 19:51:06本文来源: Insight数据库

据 Insight 数据库显示，礼来 Retatrutide (LY3437943) 近日同时启动 2 项 III 期临床，针对肥胖或超重患者，试验代号分别为 TRIUMPH-1 和 TRIUMPH-2。

6 月 27 日，该药的 II 期临床数据刚刚公布，每周注射 12 mg Retatrutide 的受试者经过 48 周的治疗，平均体重减轻 24.2%。

这也是 Retatrutide 首次进入到 III 期临床开发阶段。

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/）

本次登记的两项 III 期临床试验，TRIUMPH-1 针对肥胖症/超重，纳入患者亚组包括膝关节炎（OA）、睡眠呼吸阻塞（OSA）亚组；TRIUMPH-2 针对肥胖/超重的 2 型糖尿病患者，同样包含 OSA 亚组。前者预计入组 2100 例，后者预计入组 1000 例，两项试验开展地区都包含中国。

此前，在为期 48 周的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究（登记号：NCT 04881760）中，评估了 Retatrutide 在治疗肥胖或带有至少一项体重相关共病的超重成人患者的疗效、耐受性与安全性。

该研究在美国开展，共纳入 338 位受试者，并按 2:1:1:1:1:2:2 的比例随机接受 Retatrutide 1mg、4mg（初始剂量 2mg）、4mg（初始剂量 4mg）、8mg（初始剂量 2mg）、8mg（初始剂量 4mg）、12mg（初始剂量 2mg）或安慰剂，每周皮下注射一次，持续 48 周。主要研究终点是体重从基线到 24 周时变化的百分比。次要终点包括安全性、体重从基线到 48 周时的变化百分比，以及体重减少≥5%、≥10%、≥15% 的比例。

结果显示，治疗 24 周时，Retatrutide (1mg、4mg、8mg 或 12mg) 在肥胖或超重（糖尿病除外）成年患者中达到疗效评估的主要终点，平均体重减轻 17.5%。

在次要终点方面，在治疗 48 周时，接受每周注射 12mg Retatrutide 治疗的受试者平均体重减轻 24.2%。

安全性方面，Retatrutide 治疗组中最常见的不良事件是胃肠道不良事件，严重程度一般为轻至中度，通常发生在剂量递增期间。

NCT04881760 试验结果