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拿下国内首个 GLP-1 减重适应症！华东医药「利拉鲁肽」获批新适应症
利鲁平® 为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人 GLP-1 具有 97% 的序列同源性，被获批用于改善成年人 2 型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。
此前，国内尚无针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市，华东医药为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并成功获批的企业。
此次利鲁平®拔得头筹率先获批上市，有助于华东医药在减重赛道保持先发市场优势。加之在代谢领域的广泛布局、以及在医药商业领域多年积累的强大渠道优势，利鲁平®放量可期，有望成为华东医药重要的造血细胞，在其增长轨道上增添动能。
拔得头筹！国内减重市场迎来有效药物
近年来，随着经济快速发展和人们生活水平的改善，我国肥胖患者数量显著增加，据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，有超过 50% 的成年居民超重或肥胖，6-17 岁、6 岁以下儿童超重/肥胖率分别达到 19% 和 10.4%。
然而，传统减重药物安全性方面存在局限，肥胖/超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段，尤其在合规、安全及有效的体重控制药物方面，存在巨大未被满足的临床需求。
根据 Frost&Sullivan 数据，过去几年我国减肥药市场表现优秀，从 2016 年的 2.6 亿元人民币增长到 2020 年的 19 亿元，年复合增长率为 64.6%。据平安证券预计，2030 年中国减肥药物市场规模将达到 149 亿元，CAGR 为 22.9%。
GLP-1 是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。GLP-1 受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。由于以利拉鲁肽为代表的 GLP-1 类药物在减重方面呈现出显著的治疗效果，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是在肥胖或超重领域相对成熟稳定和安全的靶点，近年来相关市场规模快速增长。
值得一提的是，GLP-1 减肥药物拥有巨大的市场潜力。全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷有所布局。
据诺和诺德 2022 年财报显示，公司全年总销售额同比增长 25%，主要得益于两大业务板块——糖尿病与减肥版块业务的显著增长。其中，利拉鲁肽和司美格鲁肽作为诺和诺德的明星产品，其潜力巨大，2022 年其减肥药销售额为 169 亿丹麦克朗，同比增长高达 88%。
降糖减重双突破，
华东医药全面构筑 GLP-1 管线
值得一提的是，今年 3 月，利鲁平®就已经获 NMPA 批准上市，适用于成人 2 型糖尿病，成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。
据 Insight 数据库显示，随着利拉鲁肽专利到期，国内已有 13 家企业布局相关类似药，目前只有华东医药利鲁平®突出重围，率先实现双适应症获批上市。
不仅国内，利拉鲁肽在海外市场也颇受青睐。这是华东医药第 2 个实现海外授权的产品。
2022 年 6 月，华东医药授予中东知名企业 Julphar 利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区 17 个国家的开发、生产及商业化权益。
根据国际糖尿病联盟 (IDF) 2021 年的报告，中东和北非 (MENA) 地区的成人糖尿病患病率在世界上最高，为 0.46 亿，占比 12.2%，成人糖尿病人（20-79 岁）市场规模约 76 亿美元。通过此次合作，华东医药将借助 Julphar 在中东和北非地区的生产、注册及商业化实力，进军中东和北非地区这一潜力市场。
借助利拉鲁肽优势，实现海外授权，华东医药持续深化海外市场拓展，赋予全球商业化丰富的想象力。
目前，华东医药已经以 GLP-1 靶点为核心，打造了全球领先的肥胖、糖尿病和糖尿病并发症创新药物研发平台，搭建涵盖口服、注射剂等多种剂型的长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的 GLP-1 及相关靶点产品管线，包括 4 个临床阶段项目和 2 个 IND 开发项目。
创新药方面，控股子公司道尔生物开发的全球首创 GLP-1R/GCGR/FGF21R 长效三靶点激动剂 DR10624 正在新西兰开展 I 期临床试验；华东医药自主研发的小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002，已于 2023 年 2 月递交中国 IND 申请；
引进新药方面，从日本 SCOHIA PHARMA, Inc. 引入的 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂 SCO-094 及其衍生产品，用于治疗 2 型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病；从 vTv Therapeutics 引进的创新小分子口服 GLP-1 受体激动剂 TTP273，已完成 II 期临床试验。
生物类似药方面，不仅今日获批的利拉鲁肽将进一步补充公司内分泌领域产品线、与现有的奥利司他胶囊实现临床和院内外市场的协同互补，华东医药的司美格鲁肽也处于 I 期临床试验阶段。利拉鲁肽作为打响第一枪的 GLP-1 产品，其市场拓展也将为后续华东医药 GLP-1 类产品的上市奠定良好的市场基础。
此外，随着华东医药的创新研发持续推进，肿瘤领域也将有多款创新产品有望在未来两年陆续获批上市，从而进一步丰富扩充商业化产品管线。
其中，first-in-class 产品 HDM2002（ELAHERE®）是与 ImmunoGen 合作开发的全球首个针对叶酸受体 α 阳性卵巢癌 ADC 药物，该产品已于 2022 年 11 月获得美国 FDA 加速批准上市。华东医药已于 2023 年 3 月完成中国 Pre-BLA 递交，计划今年内提交 BLA 申请。7 月 3 日，ELAHERE®被 CDE 纳入拟优先审评，适用于既往接受过 1-3 种系统治疗的 FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
结语
Insight 医药情报局
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