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第一三共/阿斯利康 Dato-DXd 首个 III 期临床结果积极，达到 PFS 主要终点

2023-07-03 19:43:07本文来源: Insight数据库

7 月 3 日，第一三共/阿斯利康共同宣布，在研 TROP2 ADC 德达博妥单抗（Dato-DXd）用于晚期 NSCLC 患者的 TROPION-Lung01 III 期临床试验达到 PFS 主要终点。

来自：第一三共、阿斯利康官网

TROPION-Lung01 研究（登记号：NCT04656652）旨在评估 Dato-DXd 与多西他赛在既往至少接受过一次治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的有效性和安全性。主要终点为 BICR 评估的 OS 和 PFS。

结果显示，研究达到 PFS 主要终点，且具有统计学意义的改善。而 OS 主要终点当前尚未成熟，不过在中期分析中已观察到有利于 Dato-DXd 的趋势。在安全性方面，Dato-DXd 的安全性与此前临床试验一致，未发现新的安全信号。间质性肺病（ILD）多数为低分事件。

具体数据将在即将召开的医学会议上公布。

Dato-DXd 是第一三共和阿斯利康共同开发的 TROP2 ADC，载荷为拓扑异构酶 1 抑制剂，通过肿瘤特异性的可裂解 linker 相连，DAR 值 ~4。

来自：阿斯利康官网资料

针对 Dato-DXd，第一三共/阿斯利康的布局策略是首先攻占 NSCLC。

来自：第一三共官网

TROPION-Lung01 针对 2-3L NSCLC，将是 Dato-DXd 的首发适应症。此外，在 NSCLC 领域，第一三共也在探索 Dato-DXd 与免疫检查点抑制剂联用的疗效，且当前已有相关数据披露。

在 2023 ASCO 大会上公布的 Ib 期临床 TROPION-Lung02 研究的最新结果显示， Dato-DXd 联合 K 药（伴或不伴铂类化疗）在既往未经治疗的患者中显示客观缓解率分别为 57% 和 50%，各队列间的疾病控制率达 91%。详细结果见下图：

TROPION-Lung02 研究结果 @2023 ASCO

TROPION-Lung02 研究是首个评价 TROP2 靶向抗体偶联药物和免疫检查点抑制剂联合治疗晚期非小细胞肺癌患者（伴或不伴铂类化疗）的研究。

目前，第一三共/阿斯利康和默沙东共达成了 3 项临床研究的合作和供应协议，旨在评价 Dato-DXd 和 K 药的联合疗法。除 TROPION-Lung02 外，还开展了 TROPION-Lung07 和 TROPION-Lung08 两项关键临床。

从 Dato-DXd 在 NSCLC 的总体布局来看，TROPION-Lung02 所提供的积极早期数据，正是决定 07 和 08 两项 IO 联用 III 期临床试验启动的基础。

第一三共与默沙东最早达成临床合作并启动 TROPION-Lung02 研究是在 2020 年 5 月。在相应临床释放出积极信号之后，2021 年 10 月第一三共/阿斯利康又宣布与默沙东达成第 07 和 08 两项合作，启动联用 III 期临床。

TROPION-Lung07 和 08 ，分别用于 PD-L1 表达低于 50% 和高于 50% NSCLC 患者的一线治疗。

来自：阿斯利康官网资料
 
此外，在肺癌领域，另有一项 III 期 AVANZAR 研究在研，该研究则是与 PD-L1 度伐利尤单抗（Imfinzi）联用头对头 K 药。

除肺癌外，第一三共也在同步推进 Dato-DXd 在乳腺癌领域的进展，目前已在开展 3 项 III 期临床试验，分别针对 HR+/HER2- 转移性乳腺癌末线疗法、转移性三阴性乳腺癌一线疗法以及三阴性乳腺癌的辅助疗法。
 
此外，对于胃癌、子宫内膜癌等其他癌种，也在去年 7 月启动了一项 II 期全球临床研究（登记号：NCT05489211），目前正在招募中。
 
来自：第一三共官网

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编辑：Hebe
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