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华东医药「索米妥昔单抗」拟纳入优先审评

2023-07-03 19:43:07本文来源: Insight数据库

7 月 3 日,据 CDE 官网显示,华东医药递交的索米妥昔单抗注射液上市申请拟纳入优先审评,用于治疗既往接受过 1-3 种系统治疗的叶酸受体 α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者

来自:CDE 官网

索米妥昔单抗(HDM2002/MIRV/ELAHERE®)是华东医药与 ImmunoGen 合作开发的全球首个针对叶酸受体 α 阳性卵巢癌 ADC 药物,该产品已于 2022 年 11 月获得美国 FDA 加速批准上市,用于治疗叶酸受体 α(FRα)阳性且既往接受过 1-3 线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。

索米妥昔单抗医药交易
来自:Insight 数据库网页版(下同)

此前,华东医药披露的 SORAYA 临床研究数据显示,在既往接受过 1~3 种治疗方案的 PROC 患者中,研究者评估的索米妥昔单抗方案的客观有效率(ORR)为 32.4%,中位持续缓解时间(DOR)为 6.9 个月,中位总生存期(OS)达到 15 个月,2 年生存率达到 37%。

在安全性方面,最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)包括视力模糊、角膜病变和恶心,而报告的 ≥ 3 级 TRAEs 仅 9%。

基于该研究,索米妥昔单抗被 2023 年最新 NCCN 指南首选推荐用于单药或联合治疗 FRα 阳性 PROC,同时指南新增推荐对所有复发性卵巢癌患者应行 FRα 检测。

SORAYA 临床结果

目前, 华东医药还在探索索米妥昔单抗在其他癌种的疗效,如三阴性乳腺癌。

HDM2002 全球项目开发进度甘特图

封面来源:企业 logo
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编辑:Hebe
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