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翰森制药「培莫沙肽」获批上市

2023-06-30 23:19:27本文来源: Insight数据库

6 月 30 日晚，NMPA 宣布，翰森制药的 1 类新药「培莫沙肽注射液」（商品名：圣罗莱）获批上市，用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者（本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注）。

培莫沙肽是长效多肽类 EPO 受体激动剂，可促进体内红细胞增殖，改善慢性肾病患者的贫血及相关症状。本次，该药申报的两项适应症一同获批，同时赶在 6 月 30 日这一 2023 国谈药品申报的 DDL 之上，获得了一张宝贵的入场券。

截图来自：NMPA 官网

肾性贫血是慢性肾衰发展到终末期常见的并发症之一，我国透析与非透析 CKD 患者贫血患病率高达 98.2％和 52.0％。贫血可导致四肢无力、心率加快等，还增加了心血管事件的发生率，严重影响了慢性肾脏疾病（CKD）患者的生存质量。

目前对于该病，临床上最常采用的疗法是通过联合注射促红素（EPO）和铁剂治疗。按照给药周期，EPO 药物可分为一代短效制品和二代长效制品。国内此前已上市的 EPO 产品以短效为主，豪森药业的培莫沙肽注射液为国产首款申报上市的长效制。该药的获批有望减轻国内 CKD 患者的医疗负担。

据 Insight 数据库显示，培莫沙肽在 2010 年 10 月首次提交临床申请，2015 年 1 月首次启动临床，并于 2021 年 9 月首次申报上市，用于因慢性肾脏病（CKD）引起贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的透析患者的治疗。时隔 7 个多月后，翰森制药又再次申报上市新适应症，用于治疗未接受促红细胞生成素治疗的非透析慢性肾病患者的贫血。

今日，两项适应症同时获批上市。

培莫沙肽项目进度概览