恒瑞抗真菌创新药「奥特康唑」获批上市

6 月 28 日，据 NMPA 官网显示，恒瑞奥特康唑胶囊获批上市（受理号：JXHS2101101），用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。

来自：NMPA 官网

奥特康唑（SHR8008）是恒瑞 License in 的一种新型口服四氮唑结构抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌 CYP51 酶。

2019 年，恒瑞以超 1 亿美元的研发付款和里程碑付款从 Mycovia 公司引进 SHR8008，获得其在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权益。此次获批，为恒瑞合作引进产品中第二个上市的创新药。

SHR8008 医药交易

来自：Insight 数据库网页版（下同）

奥特康唑于 2020 年 5 月首次在国内获批临床，2021 年 1 月首次启动临床，去年 1 月在国内报上市，并于近日获批上市。

奥特康唑全球项目开发进度甘特图

此前，由恒瑞医药发起的一项评价奥特康唑治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性与安全性的随机、双盲、标准治疗平行对照、多中心 III 期临床研究（研究编号：SHR8008-302，CTR20210733）达到主要终点。

SHR8008-302 研究由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者，全国 25 家中心共同参与，共入组 322 例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者。主要研究终点是第 28 天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈（定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失，同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例。

研究结果表明，奥特康唑治疗重度 VVC 的疗效显著优于现有标准治疗药物，且整体安全性良好。

从全球范围内来看， 2022 年 4 月，奥特康唑用于减少复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）患者 VVC 发作的适应症在美国获批上市。

奥特康唑也是恒瑞布局抗感染治疗领域迎来的首个上市 1 类创新药产品。在感染疾病领域，恒瑞医药近年来持续探索，除奥特康唑之外，还有 4 款产品在慢性乙肝、尿路感染、念珠菌血症或侵袭性念珠菌病等开展临床研究，不断拓宽创新边界。

封面来源：企业 logo

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编辑：Hebe

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