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华东医药全球首创 PD-L1/VEGF/TGF-β 三抗获批临床
6 月 29 日，华东医药发布公告称，其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称「道尔生物」）申报的注射用 DR30206 临床试验申请获得批准。据悉，注射用 DR30206 是由道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的 1 类治疗用生物制品。
DR30206 是一种靶向 PD-L1、VEGF 和 TGF-β 的抗体融合蛋白，适应症为晚期实体瘤。截至目前，全球尚无同类三抗药物上市，DR30206 为全球首创（first-in-class）产品。
全球尚无同类药物获批，三抗治疗潜力突显
目前，全球尚无三抗药物获批上市，礼来、赛诺菲等全球头部大药厂已经在这一赛道上提前布局。此次 DR30206 获批 IND 也意味着华东医药跻身前沿创新药开发前列，与全球 MCN 共同竞速。
据了解，三抗拥有三种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞与功能细胞相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤。公告显示，华东医药 DR30206 通过阻断 PD-1-PD-L1 信号通路，恢复耗竭性 CD8+T 细胞的增殖；通过特异性结合游离 VEGF 和 TGF-β，减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制，从而达到治疗肿瘤的目的。
值得一提的是，三抗治疗效果更佳。三抗不仅能像双抗一样，与靶细胞相关抗原和激活功能细胞的受体相结合，还能够与功能细胞表面的另一个靶点相结合，有利于将药物重定向至肿瘤局部，增加结合特异性，提升药物靶向肿瘤细胞的准确性，降低脱靶毒性，增强抗肿瘤能力。
三抗一般使用可变结构域基因创建，与双抗相比，具有更广阔的应用空间，可以达到同时桥接并激活免疫细胞，或桥接免疫细胞并阻断双信号通路等作用；其中，同时桥接与激活免疫细胞这种机制与人体免疫系统息息相关，对靶细胞有着很强的杀伤作用。
公告显示，华东医药 DR30206 在临床中显示出良好的安全性，已完成的非临床研究结果显示，DR30206 具有明确的作用机制和抑制肿瘤生长的作用，且体现出良好的非临床安全性，可支持 DR30206 在拟定适应症晚期实体瘤患者中开展首次人体临床研究。
深耕创新管线
持续打造肿瘤创新药物研发平台
肿瘤领域是华东医药创新研发的核心战略领域之一。目前，通过自主研发及外部合作的驱动模式，华东医药在肿瘤领域已形成了丰富的产品管线，拥有近十款全球创新药，覆盖实体瘤与血液瘤领域。
除了 DR30206 外，通过创新研发管线的持续推进，华东医药在肿瘤领域的创新研发获得了较好成果。华东医药力争打造全球领先的肿瘤创新药物研发平台，通过药物前期开发的新靶点发现、筛选和验证，建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC 等 20 多种肿瘤创新药产品管线，其中 4 个临床项目和 4 个 IND 开发项目，在相关适应症包括实体瘤和血液瘤方面具有临床竞争优势。
随着华东医药的创新研发持续推进，肿瘤领域将有多款创新产品有望在未来两年陆续获批上市，从而进一步丰富扩充商业化产品管线。其中，公司 first-in-class 产品 HDM2002（ELAHERE®）是与 ImmunoGen 合作开发的全球首个针对叶酸受体 α 阳性卵巢癌 ADC 药物，该产品已于 2022 年 11 月获得美国 FDA 加速批准上市。华东医药已于 2023 年 3 月完成中国 Pre-BLA 递交，计划今年内提交 BLA 申请。
Insight 医药情报局
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