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齐鲁 ALK/ROS1 抑制剂「伊鲁阿克片」获批上市

2023-06-29 21:15:26本文来源: Insight数据库


6 月 28 日,据 NMPA 官网显示,齐鲁制药申报的 1 类创新药伊鲁阿克片(商品名:启欣可)获批上市,适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗


来自:NMPA 官网


伊鲁阿克片是由齐鲁制药自主研发的新型 ALK/ROS1 抑制剂,可抑制不同融合类型的野生型以及 ALK 抑制剂耐药突变的 ALK 激酶活性,同时可有效抑制不同融合类型 ROS1 激酶的活性。


这也是齐鲁制药申报上市的首款 1 类新药,具有里程碑意义。据 Insight 数据库,伊鲁阿克在 2016 年首次递交临床申请,2017 年首次在国内公示启动临床,2021 年 7 月首次申报上市,并于近日获批。


伊鲁阿克全球项目开发进度概览

来自:Insight 数据库网页版 (下同)


今年 2月,伊鲁阿克治疗克唑替尼耐药的 ALK 阳性 NSCLC 患者的 Ⅱ 期临床 INTELLECT 研究全文发表在 BMC Medicine 杂志上。


基于独立评审委员会(IRC)的评估,伊鲁阿克客观缓解率(ORR)为 69.9%,疾病控制率为 96.6%,中位 PFS 为 19.8 个月。总生存期(OS)正在进一步观察中,初步数据显示,1 年 OS 率为 85.2%,2 年 OS 率为 57.9%。在基线脑转移患者中,使用伊鲁阿克治疗的颅内缓解率为 64%。  


INTELLECT 研究结果


目前,伊鲁阿克对比克唑替尼一线治疗 ALK 阳性NSCLC 的 Ⅲ 期临床研究已经完成中期分析,以大规模的临床试验证明伊鲁阿克对 ALK 阳性 NSCLC 患者的一线治疗相比克唑替尼有显著优势,并于 2023 年 4 月递交新药上市申请并获得受理。本研究数据将在 2023 世界肺癌大会(WCLC)上首次公布。


封面来源:企业 logo

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编辑:Hebe

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