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阿斯利康「达格列净二甲双胍缓释片」国内获批上市,针对成人 2 型糖尿病

2023-06-27 20:07:15本文来源: Insight数据库

6 月 27 日,阿斯利康中国宣布,安达释在华获批用于治疗成人 2 型糖尿病。此次获批标志着达格列净二甲双胍缓释片成为中国唯一一个每日一次、固定剂量的 SGLT2 抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方制剂。

阿斯利康达格列净二甲双胍缓释片是一种每日服用一次、固定剂量的复方制剂,已被 NMPA 批准配合饮食控制和运动,适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制

达格列净二甲双胍缓释片结合了两种作用机制互补的抗高血糖药物:达格列净(商品名:安达唐),一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂,此前已在华获批用于治疗成人 2 型糖尿病、射血分数降低型心力衰竭和慢性肾脏病,以及盐酸二甲双胍缓释片,一种每日口服一次的双胍类片剂。这是中国目前唯一获批的此类型的固定剂量复方制剂,为改善 2 型糖尿病患者的血糖控制提供了一线治疗选择。

中国有约 1.29 亿糖尿病患者,其中 2 型糖尿病占整个糖尿病患病人群的 90% 以上。许多 2 型糖尿病患者的血糖控制不佳,60% 患者的血糖水平未达到目标范围。持续的高血糖会导致多种器官的损伤,引发心血管疾病、肾脏损伤等威胁生命的并发症。复杂的用药方案导致患者用药依从性差是 2 型糖尿病患者血糖控制不佳的重要原因之一,目前超过半数的 2 型糖尿病患者每天需要服用 3-6 片药物 。

此次 NMPA 的批准基于中国生物等效性研究及达格列净二甲双胍缓释片的全球糖尿病研究项目,该研究项目为达格列净二甲双胍缓释片在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性提供了临床证据。

达格列净二甲双胍缓释片已在美国、澳大利亚等地区获批。

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编辑:Hebe
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