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一线疗法!恒瑞 CDK4/6 抑制剂「达尔西利」获批重磅适应症

2023-06-26 23:12:58本文来源: Insight数据库


6 月 26 日,NMPA 最新批件显示,恒瑞医药的 CDK4/6 抑制剂「达尔西利」新适应症获批上市,联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者


这是达尔西利获批的第 2 项适应症,而一线适应症的拓展将为该药提供更强劲的增长动力。新适应症在 6 月 30 日之前获批,也预计拿到今年医保谈判的入门券。


截图来自:NMPA 官网


达尔西利(研发代号:SHR6390)由恒瑞自主研发,2021 年底获批上市,是首款获批的国产 CDK4/6 抑制剂;除去不走寻常路以注射剂形式布局非乳腺癌适应症的曲拉西利之外,达尔西利也是当前国产 CDK4/6 抑制剂中获批的唯一一款

据 Insight 数据库显示,该药最早的临床申请起始于 2014 年,历时 7 年开发,2021 年 4 月成功递交了二线疗法上市申请,仅 8 个月就获 NMPA 批准;一线疗法适应症则在 2022 年 10 月 20 日获受理,如今获批上市,审评历时也在 8 个月左右。

CDK4/6 抑制剂的临床布局思路均是从二线起步,再拓展至一线及辅助疗法,恒瑞也是如此。当前全球 CDK4/6 抑制剂市场正由哌柏西利(辉瑞)、阿贝西利(礼来)和利柏西利(诺华)三分天下,尤以最先上市的哌柏西利为魁首。而下一波竞争则围绕一线疗法、辅助疗法全面展开。

一线疗法方面,随着去年 ESMO 年会中礼来发布 MONARCH 3 研究 OS 结果,三大 CDK4/6 抑制剂一线疗法生存期数据已经尽数出炉,同时据 Insight 数据库,这些一线适应症也都在中国获得了监管批准。不过,三者在国内的获批适应症仍存在差异性:礼来从二线贯穿到辅助治疗均获批准;诺华覆盖绝经前、围绝经期和绝经后全阶段;辉瑞在胶囊之外还获批了片剂剂型。

3 项一线适应症 OS 结果

截图来自:Insight 数据库网页版

而恒瑞今日刚刚获批的一线适应症,与礼来同样在去年 ESMO 年会中以 LBA 类型公布。


DAWNA-2 研究(ClinicalTrials.gov 登记号:NCT03966898)是一项多中心、随机、对照、双盲的 III 期临床研究,入组 456 例患者,按照 2:1 比例随机分为达尔西利+来曲唑/阿那曲唑或安慰剂+来曲唑/阿那曲唑,中位随访时间分别为 21.7 和 21.4 个月。主要终点是研究者评估的 PFS,次要研究终点包括独立评审委员会 (IRC) 评估的 PFS、OS、ORR、DoR、临床获益率(CBR)和安全性。


研究结果显示,主要研究终点上,达尔西利组与安慰剂组研究者评估的 PFS 分别为 30.6 vs 18.2 个月;HR 0.51,单侧 P 值 <0.0001。次要研究终点上,达尔西利组与安慰剂组独立评审委员会 (IRC) 评估的 PFS 分别为 NR vs 22.5 个月,HR 0.50,单侧 P 值<0.0001;其他次要研究终点上,达尔西利组与安慰剂组的 ORR 分别为 57.4% vs 47.7%,CBR 分别为 86.8% vs 79.7%,DoR 分别为 NR vs 15.0 个月。


DAWNA-2 研究结果首次公布 @2022 ESMO
来自:Insight 数据库网页版

CDK4/6 抑制剂自从上市以来,已经赢得了巨大成功,仅看全球三大主要玩家,2022 年合并销售额就超 88 亿美元之多。尽管最早上市的哌柏西利在竞品夹击下已经开始出现小幅下滑,整体市场盘子也仍在持续拓展。

三大 CDK4/6 抑制剂近 3 年全球销售额


数据来自 Insight 数据库年报销售数据


不过在国内,要在这一市场中脱颖而出并不容易。除开三大 CDK4/6 抑制剂之外,哌柏西利也有数款仿制药获批上市,而从新药角度看,嘉和生物的来罗西利也在上市申请中。


但恒瑞的达尔西利作为当前唯一获批上市的国产 CDK4/6 抑制剂,本身具备国产优势,进度相较其他此类药物而言也遥遥领先,在其他国产药未获批之时就已经二线一线双双突破,辅助 III 期关键临床在 2021 年 3 月就已经启动,向前线持续推进。从 NMPA 审评时长来看,其首次报产仅耗时 8 个月就获批,审评速度超越了大半国产创新药,一定程度上也体现了在临床布局和执行高效之上,达尔西利的申报资料和证据质量够硬。


题图来源:站酷海洛 plus

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编辑:加一

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