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恒瑞 PCSK-9 单抗申报上市

2023-06-21 22:13:31本文来源: Insight数据库

6 月 21 日,据 CDE 官网显示,恒瑞注射用瑞卡西单抗(SHR-1209)申报上市(受理号:CXSS2300046),据恒瑞新闻稿,适应症为治疗高胆固醇血症患者。

来自:CDE 官网

瑞卡西单抗是恒瑞医药自主研发的抗 PCSK9 的人源化单克隆抗体,通过与循环中的 PCSK9 结合,增加肝细胞表面 LDLR 的表达,促进 LDL-C 清除,从而达到降低血清 LDL-C 水平的目的。瑞卡西单抗给药频率更灵活,可为患者提供新的治疗选择。目前瑞卡西单抗共计已完成了多项临床研究,为上市申报提供了充足的临床数据支持。

瑞卡西单抗临床试验
来自:Insight 数据库网页版

此次申报上市是基于 SHR-1209 三项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床研究(SHR-1209-301/302/303)。三项研究主要终点均达到方案预设的优效标准,且实现了具有临床意义的改善。

SHR-1209-301 研究为单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性研究,SHR-1209-302 为联合其他降脂药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性研究,SHR-1209-303 为联合其他降脂药治疗杂合子型家族性高胆固醇血症患者的有效性和安全性研究。

三项研究均为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计,分别由复旦大学附属中山医院/中山大学孙逸仙纪念医院、首都医科大学附属北京安贞医院、广东省人民医院作为牵头单位,全国一百余家中心共同参与,共入组 1500 余例成人原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症受试者。

三项研究结果均表明,与安慰剂相比,瑞卡西单抗可明显降低原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型高脂血症患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。同时,SHR-1209 在原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型高脂血症患者中整体的安全性和耐受性良好,三个剂量组之间安全性相当。研究结果将于近期披露。

封面来源:企业 logo
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编辑:Hebe
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