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不到 1 个月，8 家罗沙司他国产仿制药报产

2023-06-20 21:48:28本文来源: Insight数据库

6 月 20 日，CDE 官网显示，康臣药业/成都倍特的 4 类「罗沙司他胶囊」申报上市并获得受理。这已经是国产第 8 款申报上市的罗沙司他仿制药。

值得注意的是，该品种首款仿制药在 5 月 22 日刚刚报产，仅一个月不到，就已经累积了 8 家企业申报，其中不乏齐鲁制药、石药集团、南京天晴等强者。据 Insight 数据库显示，当前还另有 8 家企业也已经启动 BE 试验，预计后续其上市申报仍将持续爆发。

截图来自：CDE 官网

罗沙司他（Roxadustat）是珐博进研发的一款口服小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 抑制剂，是 CKD 贫血症领域的首个 HIF-PH 抑制剂。从机制来看，罗沙司他通过增加促红细胞生成素的内源性产生、改善铁的吸收和动员以及下调铁调素，从而促进红细胞的产生。

在中国，罗沙司他由阿斯利康合作商业推广。

罗沙司他的全球首批在中国。早在 2018 年 12 月，罗沙司他就在中国获批上市，已经通过谈判进入医保乙类目录。根据阿斯利康财报，罗沙司他在 2022 年度获得的销售额已经达到 1.97 亿美元，折合人民币近 14 亿元（以当前汇率折算）。由于在美国暂未获批上市，这部分收入主要来自于中国区的销售。

除了中国之外，罗沙司他在 2019 年和 2021 年也分别在日本和欧盟取得了上市批准。根据珐博进的全球合作网络，这两大市场由安斯泰来负责。

CDE 上市药品专利平台显示，罗沙司他在国内专利保护期满日为 2024 年 6 月 4 日；而 Insight 数据库审评时限计算显示，近 5 年仿制药的平均报批历时为 605 天，预计当这些仿制药获批之际，原研专利也已到期，仿制药大展身手的时机或许已经来到。

罗沙司他国内竞争格局（Insight）