歌礼制药终止两款新药开发

6 月 14 日，歌礼发布《关于二零二二年度资产减值拨备；业务更新；及所得款项用途变更的补充公告》。

公告中显示，歌礼将终止 ASC06、ASC09 两款新药的开发。

终止 ASC06 的研究及开发（研发） 

ASC06 是歌礼用于治疗肝癌的候选药物。回看二零一八年，当时歌礼旨在把 ASC06 开发成为通过使用 RNA 干扰递送技术治疗肝癌的首个系统性递送治疗药 物。然而，由于该领域很多公司开发的 RNA 干扰递送技术近期取得重大进展，ASC06 的 RNA 干扰递送技术成为早期技术已经过时。因此，ASC06 可能无法如歌礼先前所计划般在相关市场展现竞争优势。

该公司计划开发一种用于治疗肝癌 的 PD-L1 口服小分子抑制剂（ASC61）取代 ASC06，可能具有更大的市场潜力， 并决定将原先用于 ASC06 研发的资源重新分配至该候选药物。因此，该公司于二 零二零年决定不再继续进行 ASC06 的研发。截至本公告日期，ASC06 已由其许可 人 Alnylam Pharmaceuticals, Inc. 于美国完成了 I 期临床试验，但尚未于中国寻求 IND 批准。因此，于中国并未产生关于 ASC06 的临床数据。

据 Insight 数据库显示，目前 ASC61 正在美国开展一项 I 期临床试验（登记号：NCT05287399），并已于去年 8 月完成首例受试者的给药工作。

 ASC61 正在开展的临床试验

来自：Insight 数据库网页版

终止 ASC09 的研发 

ASC09 是一种 HIV 蛋白酶抑制剂候选药物，歌礼曾开发用于治疗 HIV 1 型感 染。然而，治疗相同适应症（即 HIV 1 型感染）的替代产品（如 HIV 融合抑制剂药 物）已在中国（本公司获授权商业化 ASC09 的主要司法权区）推出及上市，并成为 治疗 HIV 1 型感染的主流。尽管 ASC09 为同类最佳的 HIV 蛋白酶抑制剂，但融合抑制剂类较蛋白酶抑制剂类表现出更佳的疗效、安全性及耐药性。因此，与此类替代品比较，ASC09 可能没有竞争优势。

该公司决定终止 ASC09 的研发，目前正在终止过程中。许可人 Janssen Sciences Ireland UC（前称 Janssen R&D Ireland）先前已于本公司获许可使用该分子前在欧洲完成 TMC310911（ASC09）的 IIa 期试验。于本公告日期，该公司已在中国取得 ASC09F（固定剂量 ASC09 与利托那韦联合用药）的 IND 批准，并已在中国完成 ASC09F 的 I 期研究。