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医保目录调整方案发布，今年有哪些变动？

2023-06-12 13:53:29本文来源: Insight数据库

6 月 9 日晚，医保局发布了《2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》。这意味着新一年的医保目录调整工作已经开始。

截图来自：医保局官网

上一年，医保目录调整方案的发布伴随着简易续约、非独家药品竞价等规则的诞生，由此产生的变动引起业内广泛讨论；同时，医保局对建议提案的答复中也透露出后续更进一步的流程简化可能。本次公布的方案中不包含《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》，后续可能的变动也值得关注。

不过就当前已发布的调整方案征求意见稿，最值得关注的还是纳入范围和时间节点两方面。目前已公布的与去年相差不大，Insight 也通过与去年的正式调整方案、申报指南相对比，高亮标出除年份之外的变动部分，以供业内参考。

药品纳入范围

目录外新获批药品中，对新冠治疗药物专门做了说明，去年相应表述为「纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的药品」。并对新获批适应症药物的表述也做了细化。

目前医保目录内仅阿兹夫定，去年谈判后获批的新冠治疗产品主要是君实生物的 RdRp 抑制剂氘瑞米德韦和众生药业的 3CLPRO 抑制剂来瑞特韦。

目录内药品中，增加了一条：2023 年 12 月 31 日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症或功能主治与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。

以上来自：申报指南

以上来自：调整方案

工作程序

工作程序上，同样分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段，时间节点和内容上均和去年相似，在此就不作赘述：

（一）准备阶段（2023 年 5-6 月）

（二）申报阶段（2023 年 7-8 月）

（三）专家评审阶段（2023 年 8-9 月）

（四）谈判/竞价阶段（2023 年 9-11 月）

（五）公布结果阶段（2023 年 11 月）

申报方式与流程

申报方式上统一采取网上申报，这点与去年一致，区别在于去年需同步邮寄纸质申报材料，而今年无需邮寄。

申报内容要求与去年也基本一致，黄色框处部分是今年新增，主要在材料规范方面。

申报流程大致不变，因此不再截取。新增了两句「申报账号是后续反馈信息、填报和补充材料、签署协议的唯一渠道，请注意保管。」、「审查期间请保持联系人手机畅通，以便接收通知和按要求补充材料。」感觉医保局工作人员也是不容易。

申报幻灯片内容

由于目录内药品纳入范围增加了条件 3，需提交材料的药品范围也随之增加。

基本信息方面，在提供参照药品之上，医保局细化补充了要求，需提供与参照药品或已上市同治疗领域药品相比的优势和不足。

安全性方面，去年为「同类药品」今年明确为「同治疗领域药品」。

有效性方面补充「需提供相较同治疗领域药品的优势和不足」，并对中成药做了额外要求，需提供「组方合理性和发挥中成药治疗优势的有关描述」。

经济性方面变化较大，因此同时贴上去年的内容。标黄为今年新增，标绿为去年有、今年没有的内容。

创新性方面补充一条「药品注册分类」，公平性方面要求目录外药品提供价格费用等信息。

结合上述对药品经济性资料的要求，对目录外药品要求提供的信息实则没怎么减少，只是放到了公平性方面作要求。

离 6 月 30 日的限期还有 18 天，又将有多少新药在这一期间冲线？

根据 Insight 数据库审评时长计算，2017 年度至今的 1 类 + 1.1 类新药上市申请平均审评历时 506 天，约 16.7 个月。进口药（含 5.1 类）审评时长相对短，平均历时 467 天。

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

因此，在 2018 年 1 月 1 日至 2022 年 3 月申报且当前尚未获批的 1 类新药，有潜力冲刺加入今年国谈的竞争中。

国产部分即有约 20 款，包括恒瑞医药 SHR8008、齐鲁制药 ALK/ROS1 抑制剂伊鲁阿克、科伦药业 PD-L1 泰特利单抗等，还有 3 款审评已经接近尾声的三代 EGFR 抑制剂：圣和药业的奥瑞替尼、奥赛康的 ASK120067、石药/倍而达的瑞泽替尼。

题图来源：站酷海洛 plus

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编辑：加一

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