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心衰领域再拓展！达格列净获 FDA 批准新适应症，22 年销售额已超 40 亿美元

2023-05-09 21:27:21本文来源: Insight数据库

5 月 9 日，阿斯利康宣布 SGLT2 抑制剂达格列净（Farxiga）获 FDA 批准，用于降低成人心衰患者的心血管 (CV) 死亡、心力衰竭 (hHF) 住院和紧急心力衰竭 (HF) 就诊的风险。

这意味着在射血分数降低心力衰竭（HFrEF）之后，达格列净的心衰适应症覆盖到了包括射血分数保持的心力衰竭（HFpEF）在内的全心衰谱系。据关键 III 期临床 DELIVER 研究结果，无论左心室射血分数状态如何，心力衰竭患者都可以从 Farxiga 中获益。

截图来自：AZ 官网


作为 2 型糖尿病领域王者之一，SGLT2 抑制剂在心衰和肾病适应症的拓展上实现了再次增长。达格列净用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）的适应症自 20 年 5 月开始在各主要监管机构获准上市，当年销售额的同比增长率也从 2019 年度的 10.9% 增长到了 27%；CKD 适应症自 21 年 4 月开始上市，当年销售额增长率又提升至 53.1% 之高。

2022 年度，达格列净仍保持着高速增长，已成为阿斯利康 TOP2 单品，卖出 43.81 亿美元（+46%），Q1 又同比 +37%。而 2023 年 2 月，射血分数保持的心力衰竭（HFpEF）这一适应症率先在欧洲开始登陆市场，如今又在美国获批，23 年有望继续为达格列净加持更高增长动力。

达格列净 2015~2021 销售额变化趋势

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

而在中国，HFpEF 适应症也已经申报，阿斯利康预计在 2023 下半年也将获得 NMPA 批准在国内上市。

阿斯利康 2023 年预计里程碑（红圈为中国部分）

截图来自：AZ 官方资料



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编辑：加一
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