5 月 9 日,CDE 官网显示,九源基因的长效升白药「聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液」在国内申报上市获得受理(受理号:CXSS2300030/1/2)。
历时十三年研发,剑指全球
艾贝格司亭 α 注射液(曾用名:重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白,研发代号:F-627)是基于亿一生物现有具有自主知识产权 Di-KineTM 双分子技术平台开发的创新生物药品种,是基于 Fc 融合蛋白技术,由 CHO 细胞表达的 rhG-CSF 二聚体,具有长效和强效的生物学特点。
目前,F-627 主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症,可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复,从而增强了免疫系统抵抗感染的能力,以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。
在化疗仍旧在肿瘤治疗中扮演重要角色的当下,G-CSF 自然也拥有庞大的市场需求;而除此之外,对于拥有丰富抗肿瘤管线和销售网络的国内大药企而言,长效升白药和企业自身管线也能够形成良好协同。
2021 年 8 月 26 日,亿一生物已经与正大天晴就 F-627 达成了合作,以 3000 万元首付款 + 最高可达 1.8 亿元里程碑款 + 分级净销售额提成费将 F-627 在中国境内的所有知识产权和商业化权益独家许可给天晴南京顺欣,交易总额超过 2.1 亿元。天晴南京顺欣受让 F-627 药品上市许可后,将委托北京亿一进行生产。
据 Insight 数据库显示,不止天晴,亿一生物还与海外 Acrotech Biopharma 达成合作,将 F-627 美国权益授权给该企业;与 APOGEPHA 公司达成合作,授予德国、瑞士权益,脚步已经迈向全球。
这款药物的研发起始之日早至 2010 年,在国内首项临床申请则在 2011 年初提交。2021 年 3 月还率先在美国申报上市,不过由于疫情造成的现场检查受阻,此前其审评决定时间持续延迟,今日在中国的上市申请则抢先获得了批准。从首个临床试验启动算起,到如今已经经历了 13 年的研发。
而在美国,据亿一生物披露,该公司也已经收到 FDA 通知,预计 2023 年 6 月将进行 GMP 现场检查,停滞的海外上市进程将继续推动。截至今日,该公司已对这款新药投入了 12.64 亿元研发费用。
F-627 项目关键阶段
截图来自:Insight 数据库
从国内竞争格局来看,此前获批的长效升白药共有 4 款:石药集团「津优力」、齐鲁制药「新瑞白」、恒瑞医药「艾多」(简称 19K)和山东新时代的重组人粒细胞刺激因子。今日新增至 5 款,正大天晴加持之下市场竞争力可观。