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百亿升白药市场生变！正大天晴「艾贝格司亭 α」获批上市，九源基因「培非格司亭」报产

2023-05-09 21:27:21本文来源: Insight数据库

5 月 9 日，CDE 官网显示，九源基因的长效升白药「聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液」在国内申报上市获得受理（受理号：CXSS2300030/1/2）。

同日，NMPA 也在傍晚发布批件，批准了亿一生物/正大天晴的同类药物「贝格司亭」，这是天晴 2021 年度以 2.1 亿元引进的药品，中国境内权益属于南京顺欣。

截图来自：NMPA 官网

作为肿瘤化疗中最常用的辅助药物之一，2020 年度我国已上市的 G-CSF 类药物总收入已经达到约 97.31 亿元，其中长效产品的销售额 63.29 亿元，市场份额超过 70%。

这也使这一领域成为国内药企争抢的热门之一，随着今日这 2 款新药的前后脚获批/报产，百亿市场又生变动。

历时十三年研发，剑指全球

艾贝格司亭 α 注射液（曾用名：重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白，研发代号：F-627）是基于亿一生物现有具有自主知识产权 Di-KineTM 双分子技术平台开发的创新生物药品种，是基于 Fc 融合蛋白技术，由 CHO 细胞表达的 rhG-CSF 二聚体，具有长效和强效的生物学特点。

目前，F-627 主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。

在化疗仍旧在肿瘤治疗中扮演重要角色的当下，G-CSF 自然也拥有庞大的市场需求；而除此之外，对于拥有丰富抗肿瘤管线和销售网络的国内大药企而言，长效升白药和企业自身管线也能够形成良好协同。

2021 年 8 月 26 日，亿一生物已经与正大天晴就 F-627 达成了合作，以 3000 万元首付款 + 最高可达 1.8 亿元里程碑款 + 分级净销售额提成费将 F-627 在中国境内的所有知识产权和商业化权益独家许可给天晴南京顺欣，交易总额超过 2.1 亿元。天晴南京顺欣受让 F-627 药品上市许可后，将委托北京亿一进行生产。

据 Insight 数据库显示，不止天晴，亿一生物还与海外 Acrotech Biopharma 达成合作，将 F-627 美国权益授权给该企业；与 APOGEPHA 公司达成合作，授予德国、瑞士权益，脚步已经迈向全球。

F-627 项目交易情况

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

这款药物的研发起始之日早至 2010 年，在国内首项临床申请则在 2011 年初提交。2021 年 3 月还率先在美国申报上市，不过由于疫情造成的现场检查受阻，此前其审评决定时间持续延迟，今日在中国的上市申请则抢先获得了批准。从首个临床试验启动算起，到如今已经经历了 13 年的研发。

而在美国，据亿一生物披露，该公司也已经收到 FDA 通知，预计 2023 年 6 月将进行 GMP 现场检查，停滞的海外上市进程将继续推动。截至今日，该公司已对这款新药投入了 12.64 亿元研发费用。

F-627 项目关键阶段

截图来自：Insight 数据库

作为唯一一款非 PEG 修饰的长效 G-CSF，F-627 具有差异化优势，其临床试验也涵盖了美国、欧盟、澳大利亚和中国等多个国家和地区，覆盖了主要的一线化疗用药，并且是目前全球唯一一个和原研的长效（培非格司亭）和短效 G-CSF（非格司亭）都做过头对头对比试验的长效 G-CSF，从 I 期到 III 期全球一共 10 个临床 1200 名病人，充分的临床数据有利于其全球报批。

国产第 7 家：九源基因「培非格司亭」今日报产

从国内竞争格局来看，此前获批的长效升白药共有 4 款：石药集团「津优力」、齐鲁制药「新瑞白」、恒瑞医药「艾多」（简称 19K）和山东新时代的重组人粒细胞刺激因子。今日新增至 5 款，正大天晴加持之下市场竞争力可观。

而已经申报上市的，据 Insight 数据库显示，还有特宝生物的拓培非格司亭、双鹭药业的培非格司亭。因此，在今日九源基因申报上市之后，国内市场的竞争激烈程度也将继续加剧。