|
信迪利单抗 ORIENT-31 研究第二次期中分析及生存分析结果发布
5 月 6 日，信达生物在《柳叶刀·呼吸病学》杂志（The Lancet Respiratory Medicine）上全文在线发表 ORIENT-31 研究的第二次期中分析及生存分析结果（https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(23)00135-2/fulltext）。
该研究是一项比较信迪利单抗联合或不联合贝伐珠单抗以及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、双盲、多中心 3 期临床研究（登记号：NCT03802240）。主要研究终点为 IRRC 根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期，次要研究终点包括总生存期（OS）、研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性等。
第一次期中分析结果已于 2022 年发表于《柳叶刀·肿瘤》（The Lancet Oncology）上 。
ORIENT-31 第一次期中分析研究结果
来自：Insight 数据库网页版
截至 2022 年 03 月 31 日第二次期中分析，主要目的是在意向治疗（ITT）人群中，分析预设的信迪利单抗联合化疗组（试验组 B）对比化疗组（对照组 C）的中位无进展生存期（mPFS），并报道了信迪利单抗（达伯舒®）+贝伐珠单抗（达攸同®）联合化疗组（试验组 A）的更新结果和该研究的首次生存结果。
试验组 A、试验组 B 和对照组 C 的中位随访时间分别为 12.9 个月、15.1 个月和 14.4 个月。基于独立影像评估委员会（IRRC）评估，三组受试者中位 PFS（95%CI）分别为 7.2 个月（6.6，9.3）、5.5 个月（4.5，6.1）和 4.3 个月（4.1，5.3）。
相比对照组 C，试验组 A 的 PFS 保持显著获益（HR = 0.51，95%CI: 0.39，0.67，p<0.0001）；试验组 B 同样获得了显著的 PFS 延长（HR=0.72，95%CI: 0.55，0.94，p = 0.016），达到预设的优效性标准。
截至 2022 年 07 月 04 日生存分析，化疗组允许进展后交叉治疗延长了化疗组中位总生存期（mOS）。与之相比，试验组 A 显示一定生存获益趋势，OS：21.1 个月 vs 19.2 个月，HR = 0.98，调整交叉治疗影响后，OS HR 在 0.79～0.84 之间。试验组 A 在生活质量（QLQ-C30 评分）延缓至恶化时间上亦显示出临床获益。
安全性方面，各组整体安全性特征与第一次期中分析基本一致，3 级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率在试验组 A、试验组 B 及对照组 C 分别为 56%、41% 及 49%。安全性特征与既往报道的信迪利单抗、贝伐珠单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。
ORIENT-31 研究是全球首个证实 PD-1 免疫抑制剂联合化疗可为 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变非鳞状 NSCLC 人群带来临床获益的前瞻性、双盲 3 期研究。与化疗组相比，信迪利单抗联合化疗组受试者的 PFS 显著延长，耐受性特征良好。随着随访时间的延长，信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗展现出持续的 PFS 获益。
免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。
Insight 医药情报局
Insight 官方订阅号