2023-05-04 19:21:54本文来源: Insight数据库
5 月 3 日,礼来宣布其在研 AD 药物 Donanemab 治疗早期阿尔茨海默病的 III 期临床 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究达到了主要终点和关键次要终点。礼来表示,将在本季度内向 FDA 递交上市申请。
TRAILBLAZER-ALZ 2 研究(登记号:NCT04437511)是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估 Donanemab 在早期症状性阿尔茨海默病患者中的有效性和安全性。
参与者根据受试者的 tau 蛋白水平进行分层,tau 蛋白是阿尔茨海默病进展的预测生物标志物。主要分析人群 (n = 1182) 具有中等 tau 水平和阿尔茨海默病临床症状。在此类人群中,主要终点指标 iADRS 显示 Donanemab 延缓了认知功能下降达 35% (p<0.0001),以及另一重要的关键指标 CDR-SB 评分显示 18 个月后 Donanemab 延缓了患者认知功能下降 36% (p <0.0001) 。其他分析显示:- 47% 的 Donanemab 受试者在 1 年内 CDR-SB 评分无降,显著优于安慰剂组的 29%(p<0.001);
- 由于达到了淀粉样蛋白斑块清除的要求,52% 的受试者在 1 年内完成了治疗疗程,72% 的受试者在 18 个月内完成疗程;
- 与安慰剂相比,接受 Donanemab 治疗的受试者进展到疾病下一阶段的风险降低了 39%(通过CDR-Global Score评分测量,HR=0.61;p<0. 001)。
安全性方面,淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)的发生率与此前的 2 期临床试验相似。在总体 Donanemab 治疗组中,ARIA-E 发生在 24.0% 的受试者中,其中 6.1% 出现症状性 ARIA-E。在 Donanemab 组中,ARIA-H 发生率为 31.4%,安慰剂组为 13.6%。大多数 ARIA 病例轻度至中度,并可在适当处理后好转或稳定。ARIA 通常无症状,但可能会发生严重和危及生命的事件。在该研究中,严重 ARIA 的发生率为 1.6%,其中包括两名因 ARIA 死亡的参与者和一名在严重 ARIA 事件后死亡的参与者。来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)TRAILBLAZER-ALZ 2 研究的完整结果将于 7 月在阿尔茨海默病协会国际会议上公开,并同期将在临床医学期刊上进行发表。礼来当前正在开展多项针对 Donanemab 的临床试验 ,包括预防临床前 AD 受试者发展成病状性阿尔茨海默病的 TRAILBLAZER-ALZ 3 试验(登记号:NCT05026866),正在国内开展针对早期症状阿尔茨海默病的注册研究 TRAILBLAZER-ALZ 5 (登记号:CTR20222199)。
此外,据 Insight 数据库显示,2 月 28 日,礼来还启动了一项 IIIb 期临床 TRAILBLAZER-ALZ 6 试验(登记号:NCT05738486),旨在评估 Donanemab 不同给药方案对早期阿尔茨海默病成人淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿/积液(ARIA-E)频率和严重程度的影响,并探索可能预测 ARIA 风险的受试者特征。免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
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