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华东医药近 1.9 亿美元引进双抗，国内获批临床

2023-04-28 18:36:58本文来源: Insight数据库

4 月 28 日，华东医药发布公告称其在研 1 类新药 HDM3002（PRV-3279）Ⅱa 临床试验申请获得批准，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮。

HDM3002（PRV-3279）是一种靶向 B 细胞表面蛋白 CD32B 和 CD79B 的人源化双抗，具有治疗 B 细胞介导的自身免疫性疾病和预防或降低生物治疗的免疫原性的潜力。

华东医药全资子公司中美华东于 2021 年 2 月，获得 Provention Bio 公司 HDM3002（PRV-3279）治疗系统性红斑狼疮、预防或降低基因治疗的免疫原性这两个临床适应症在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

HDM3002 医药交易

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

SLE 亟待新药出世

华东医药推进全球首创双抗新药研发

系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫疾病，如不及时治疗，该病会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。《2020 中国系统性红斑狼疮诊疗指南》数据显示，目前全球 SLE 患病率为 0～241 /10 万，中国大陆地区 SLE 患病率约为 30～70/10 万，SLE 病因尚不明确，可能与包括遗传、环境、性别和激素在内的相关因素有关，因此该适应症仍存在较大的研究空间。

不仅如此，针对 SLE 适应症的生物制剂获批较少，存在巨大的治疗缺口。数据显示，目前仅有 3 款生物制剂获得 FDA 或 NMPA 批准用于中重度 SLE 患者的治疗，SLE 适应症市场竞争格局良好。

然而，全球 SLE 患者数量正在快速上涨。根据弗若斯特沙利文报告，2020 年全球 SLE 患者数量达到 779.55 万人（其中美国约 28.24 万人，中国约 103.49 万人），2020 年中国 SLE 治疗药物市场达到 3 亿美元，预计到 2030 年，中国 SLE 药物市场将达到 43 亿美元，其中生物制剂市场规模将达到 32 亿美元达，占比高达 74%。随着 SLE 患者基数不断增加以及临床对于生物药接受度的不断提高，潜在适用 HDM3002 治疗的 SLE 患者人群也将持续增长。

HDM3002 临床表现良好，在已完成的单剂量递增 I 期试验和多剂量递增 Ib 期试验（PREVAIL-1 研究）中表现出良好的耐受性，在最后一次给药后 8 周，免疫球蛋白 M（IgM）水平仍低于正常水平，证明了 HDM3002 对 B 细胞功能的持久抑制作用。此外，CD32B 基因变异被观察到与 SLE 相关，HDM3002 抑制从 SLE 患者分离出来的 B 细胞，这些结果都支持该产品在 SLE 的临床开发。

目前，华东医药正在积极推进 HDM3002 的临床进展。此次获 NMPA 批准开展的 HDM3002 对狼疮疗效的 Ⅱa 期临床试验（PREVAIL-2），合作方美国 Provention Bio 正在美国和中国香港开展研究。

PREVAIL-2 研究（登记号：NCT05087628）是一项 IIa 期概念验证（POC）研究，研究对象是中重度系统性红斑狼疮（SLE）患者，通过短期的糖皮质激素诱导 SLE 症状改善，随机分配到 PRV-3279 或安慰剂组治疗，监测 SLE 复发情况，评估 24 周疾病维持改善的患者比例。

NCT05087628 试验信息

来自：Insight 数据库网页版（下同）

自免巨头全面布局产品版图

创新研发力冲医药王座

华东医药深耕肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，以自我研发与外部引进为抓手，不断加大对技术平台的投入，同时加强与国内外医药生物公司合作，已经拥有超 500 人的创新药研发生态圈核心技术人才。截至 2023 年 3 月，该公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品近 10 款。

在自免领域，2022 年，华东医药引进美国 Kiniksa 两款自身免疫领域的全球创新产品 ARCALYST®及 Mavrilimumab。

华东医将在 2023 年正式向 NMPA 递交 ARCALYST® BLA 申请，这是美国 FDA 批准的唯一一款适用于 12 岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，在国内被列入临床急需境外新药目录。

该公司与参股企业荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药 HDM3001（原研药（Stelara®，喜达诺®）其 III 期研究已达到预设的主要研究终点，华东医药已于 2023 年 4 月完成 pre-BLA 递交，并计划于 2023 年第三季度递交 BLA 申请。

HDM3001 开发进度甘特图

同时，华东医药自主开发了多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中，2023 年下半年将有 1 款自主创新产品由 PCC 进入到 IND 开发阶段。

此外，在肿瘤领域，华东医药建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC 等 20 多种肿瘤创新药产品管线，其中 4 个临床项目和 4 个 IND 开发项目，在相关适应症包括实体瘤和血液瘤方面具有临床竞争优势。

在内分泌领域，华东医药以 GLP-1 靶点为核心，打造了全球领先的肥胖、糖尿病和糖尿病并发症创新药物研发平台，并建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型的长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的 GLP-1 及相关靶点产品管线。

华东医药 GLP-1 抑制剂利鲁平® 已于今年 3 月获 NMPA 批准上市，适用于成人 2 型糖尿病，成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。该公司利拉鲁肽注射液减重适应症的上市许可申请也已于 2022 年 7 月获得受理，有望于 2023 年内获批，申报审批进度同样为国内最快。

目前华东医药的创新研发生态圈已形成体系并开始持续产生新管线项目。公司于去年成立独立的 ADC 研发中心 2022-2024 年立项开发不少于 10 款 ADC 创新产品并积极推动注册临床研究。至目前，已自主立项 6 个临床前或探索性的全新靶点 ADC 项目。目前首个原创 ADC 项目已完成 PCC 确认，正进行 IND 开发并计划于 2024 年内申报临床。

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编辑：Hebe

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