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减重超 30 斤！礼来「替尔泊肽」欧洲率先递交肥胖症上市申请，美国数周内将完成滚动提交

2023-04-28 18:36:58本文来源: Insight数据库

4 月 27 日，礼来宣布 GLP-1R/GIPR 双重激动剂替尔泊肽（Tirzepatide，商品名 Mounjaro）针对肥胖症的 III 期临床 SURMOUNT-02 达到所有主要和次要终点，15 mg 高剂量替尔泊肽在 72 周实现 15.7% 的减重效果，即在基线 100.7 kg 的体重下减重 15.6 kg。

当前，替尔泊肽用于超重/肥胖的适应症已经在欧洲递交上市申请，礼来预计接下来的几周内将完成美国地区新适应症上市申请的滚动递交。

此次申报上市正是基于 SURMOUNT-2 研究以及此前公布的 SURMOUNT-1 研究结果。

SURMOUNT-2 研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验。该研究共纳入 938 例受试者，平均基线体重为 100.7 kg，基线 A1C 为 8.0%。共同主要终点为 Tirzepatide 10 mg 和 15 mg 剂量组在第 72 周时降低体重的百分比效果以及减重 5% 以上的患者比例。

结果显示，与安慰剂相比，10 mg 和 15 mg Tirzepatide 在治疗 72 周时取得了显著的减肥效果。

与安慰剂（3.3%、3.2 kg）相比，10 mg 组患者体重平均减轻了 13.4%（13.5 kg），15 mg 组平均体重减轻了 15.7%（15.6 kg）。此外，10 mg、15 mg 组分别有 81.6% 和 86.4% 的患者减重 5% 以上，而安慰剂组比例为 30.5%，达到了共同主要终点。此外，还达到了所有关键次要终点，包括降低 A1C 和其他心脏代谢参数。

此前，在 2022 年 4 月，礼来公布了 Tirzepatide（替尔泊肽注射液）治疗肥胖症或超重群体的全球 Ⅲ 期临床试验 SURMOUNT-1 的关键数据。

结果显示，tirzepatide（5 mg、10 mg、15 mg）治疗组患者第 72 周时减重效果均显著优于安慰剂对照组，同时接受最高剂量（15 mg）tirzepatide 治疗的亚组平均体重降低 22.5%（约 24 公斤），其中 63% 的受试者体重降低至少 20%。

SURMOUNT-1 临床数据