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恒瑞 1 类新药「夫那奇珠单抗」申报上市

2023-04-27 20:56:27本文来源: Insight数据库

4 月 27 日，CDE 官网显示，恒瑞医药的 1 类新药「夫那奇珠单抗」申报上市获 CDE 受理。夫那奇珠单抗（Vunakizumab）即 SHR-1314，据 Insight 数据库显示，此前其斑块状银屑病适应症已进展至临床 III 期，强直性脊柱炎适应症也启动了 II/III 期临床。

截图来自：CDE 官网

SHR-1314 是一款靶向人 IL-17A 的重组人源化单克隆抗体，该药最早于 2016 年 6 月该药首次获批临床，在 2021 年 4 月启动 III 期临床。

项目时光轴

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

2022 年 1 月，恒瑞公布了 SHR-1314 的 II 期研究数据（NCT03463187）。这是一项为期 36 周的双盲多中心试验，187 例符合条件的中重度斑块状银屑病以 1:1:1:1 随机接受每 4 周一次 SHR-1314（40、80、160 或 240 mg）或安慰剂皮下注射，主要终点为 12 周时银屑病面基和严重指数至少改善 75% 的患者比例（PASI75）。

结果显示，接受 SHR-1314 所有剂量的患者都优于安慰剂组，实现 75% 改善的比例分别为 56.8%、65.8%、81.6% 和 86.5%，而安慰剂组为 5.4%。

临床试验结果

截图来自：Insight 数据库网页版

目前全球已有 3 个 IL-17A 抗体获批上市。诺华公司的司库奇尤单抗（商品名 Cosentyx）于 2015 年在美国和欧洲获批上市，2022 年其销售额为 47.88 亿美元；礼来公司的依奇珠单抗（商品名 Taltz）于 2016 年在美国和欧洲获批上市，2022 年其销售额为 24.82 亿美元。两款药物分别于 2019 年 4 月和 9 月作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。

3 款 IL-17A 单抗近年销售数据