国内首个！君实生物 PD-1 一线肾癌 III 期临床成功，拟报上市

4 月 26 日，君实生物宣布，PD-1 抑制剂特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或远处转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的 III 期临床研究（RENOTORCH 研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值。相应数据将在后续举行的医学会议上披露。

君实生物表示，将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。值得一提的是，本次特瑞普利单抗取得突破，成为国产 PD-1 中首个，既有望满足国内患者的未竟需求，也可能依据这一适应症夺取独家地位，助力商业增长。

截图来自：君实生物公告

肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，而 RCC 占全部肾癌病例的 80%~90%。据统计，2022 年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为 7.7 万例和 4.6 万例。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有 20-50% 出现肿瘤远处转移。

基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性 RCC 患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（OS）分别为 35.3、16.6 和 5.4 个月。因此，相较于低危患者，中高危晚期 RCC 患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。

近年来，海外已有 PD-(L)1 抑制剂联合抗血管靶向药物在晚期 RCC 一线治疗上取得成功，取代抗血管靶向药物单药治疗成为新的晚期 RCC 标准一线治疗方案。相较于抗血管靶向药物单药，PD-(L)1 单抗联合抗血管靶向药物治疗能够显著延长患者的 PFS，提高客观缓解率（ORR），并可观察到 OS 的明显获益。

然而，截至目前，国内尚无任何 PD-(L)1 单抗联合抗血管靶向药物的治疗方案获批用于晚期 RCC 一线治疗。

作为国内首个晚期肾癌免疫治疗关键 III 期研究，RENOTORCH 研究（NCT04394975）是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的 III 期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗中高危的不可切除或转移性 RCC 患者的有效性和安全性。

据 Insight 数据库显示，RENOTORCH 研究登记于 2020 年 5 月，同年 6 月实现首例入组。

根据本研究的期中分析结果，相较于舒尼替尼，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期 RCC 患者可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善 ORR 等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据，君实生物将在近期国际学术大会上公布。

RENOTORCH 试验结果