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千亿市场！眼科药物即将成为下一个增长点

2023-04-24 20:09:00本文来源: Insight数据库

尽管诺华近期不断抛售眼科产品，但并不表示眼科药物不再受期待。如今眼科药物研发热度不输于当年的肿瘤。

2020 年，ClinicalTrials.gov 登记注册的眼科临床研究由中国大陆发起 510 项，位居全球第 4，次于美国、法国、德国。2023 年 4 月中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，眼部疾病临床研究 77 项处于进行中，这或许表明中国眼部疾病研发快而热，进入国际第一梯队。

跟进快，但也有一定差距

不知何时，眼科疾病火了，眼科药物成为投资商追捧赛道。2017 年有机构预测拜耳/再生元 Eylea（阿柏西普注射液）5 年后销售额达 326 亿美金，排在所有眼科药物首位，连排名第九位，辉瑞 Xalatan 也被预测 2022 年将超过十亿美金。从全球药品销售数据看，2022 年药王修美乐全球也只收入 212.37 亿美金，Eylea 为 96 亿美元，Xalatan 为 4700 万美元，预测与实际销售额相差较大，研究机构过于乐观的预测，可能过度吸引投资者、药企的眼球，投入。

眼科药物研发愈热，可能因为肿瘤研发靶点扎堆儿，NSCLC 适应症下 EGFR 靶点在研药物 52 个，创新药企更愿意寻求未被满足的治疗需求，而不在肿瘤靶点上做文章。著名肿瘤药公司罗氏眼科管线 I-III 期仍有 15 款产品在研，主要是 DME、AMD 眼科罕见病等。

也可能因为人口老龄化所导致发病人群增加，多数眼疾包括白内障、青光眼、视网膜疾病、屈光性眼病等危害性较大的致盲性眼病均与人口老龄化成正相关。WHO 于 2020 年发布的《世界视力报告》中对几种常见眼病的全球患病情况进行统计，其中近视、老视、老年黄斑变性疾病和糖尿病视网膜病变的患病人数分别达到 26 亿、18 亿、1.96 亿和 1.46 亿，这个患者数庞大且源源不断。

受某些眼疾影响的患者人数的全球估计数

眼科药物市场一直保持持续增长，2020 年全球眼科市场 327 亿美金，但是到 2030 年市场规模将达到 739 亿美金，总体翻一番。中国市场发展速度一直是全球医药市场翘楚，眼科也不例外，2025 年中国眼科市场规模为 440 亿元，至 2030 年这一数字演变为 1084 亿元，复合增长率近 20%。这一数字吸引了众多药厂、资本的眼球。

虽然热，我们跟进快，但是眼科专家也有不同认识，从中国 14 亿人口的角度考虑，大部分眼科诊疗还在使用国外指南，原创性新疗法匮乏，更缺乏具有自主知识产权的眼科药物、耗材及设备。

眼药研发的中美对比

不知从何时起，我们总要拿美国比一比。在药物研发领域也不例外，它既是我们的参照物，也是赶超目标。诸如传统治疗领域，中国研发新药策略是 Fast-follow，产生很多 Me-too、Me-better 药物，在肿瘤领域鲜有一些 first-in-class 药物产生，不过在 CGT 领域诸多产品已经能与美国同步。

而对于眼科领域，与众多治疗领域类似，中美之间存在着疾病谱差异、医生与患者数差异，新药与研发管线的差异。

中国患眼部疾病最多的患者前三位为过敏性结膜炎（262.4 万）、干眼症（240.1 万）及白内障（192.3 万）。而美国则不然，视网膜疾病、过敏性结膜炎及近视（18 岁以下）为眼部疾病患者前三位。可以看出，视网膜疾病在美国属于高发疾病，这也与跨国药企扎堆儿研发视网膜疾病有一定相关性。

基础医疗条件方面，在人均可获得的眼病治疗资源上与美国差距较大，以眼科疾病的专业医生的数量为例，中国平均每百万人配置的眼科医生数量仅为 37 人，不足美国的四分之一。美国眼科医生平均薪酬为 36.6 万美元，全美排名前十位，这也使得医学生更愿意从事眼科领域。

新药研发和审批方面，在获批新药方面，2015-2021 之间，美国 FDA 批准 29 种药物，而同期中国仅有 7 种新药，均为跨国药企的进口药物。据 Insight 数据库显示，2013 年 1 月至 2019 年 1 月，眼科 1 类新药审批仅有 1 款，康弘制药康柏西普，我国原创新一代抗 VEGF 融合蛋白。

2015 年至 2021 年，中国批准上市的药物中 3 款针对高眼压或开角型青光眼眼病的药物，2 款针对视网膜病变（包括 DME、wAMD、RVO）、1 款适用于干眼症治疗、1 款应对罕见眼病神经营养结膜炎的药物。美国获批上市的新药所涵盖的适应症在类别上更为丰富。
2016 年至 2020 年，中国在眼科疾病领域开展的临床数量为 180 个，约占全球临床总数的 14%。据 Insight 数据库显示，2020 年 1 月至今，眼科疾病临床研究共计 129 项，其中 67 项当前正在进展中，27 项尚未开始招募，中国眼科研究正在加速向前。

中国与美国在疾病谱、基础医疗条件、新药研发和审批方面存在一定差异，而这种差异也恰恰给予中国新药研发企业机会，针对中国疾病特色药物研发也应运而生。

诺华眼科产品抛售后

眼科依然值得期待

2022 年 12 月与 2023 年 1 月，诺华宣布分别以 1.3 亿美元和 2.7 以美元价格出售眼科药物或候选药物。国际眼科巨头不断出售眼科资产，引发思考，到底眼科领域还不值得大力投入，亦或期待。这取决于未被满足治疗需求和商业化价值，前者体现药物研发的本质，后者则是更务实的考量。

全球跨国药企研发管线更集中在视网膜疾病与罕见病。国内大厂管线主要为干眼症适应症，国内新型创新药企则在视网膜疾病基础上，管线范围涉及领域较广。这也与前文提及的中外疾病谱差异相对应。

笔者筛选了 17 家具有代表性眼科管线药企发现，视网膜疾病研发项目最多，白内障、睑缘炎和结膜炎药企管线投入较少，这可能与该领域患者治疗需求和商业化价值双高有关。

跨国企业管线布局一定程度上是国内药企研发布局的参照。在眼科主要疾病中，跨国药企罗氏、诺华和拜耳都深耕视网膜疾病，还有一部分眼科罕见病。
国内大厂恒瑞、联邦创新药均专注于干眼症，可能想避开另一家国内视网膜疾病药物的大厂。3 月 2 日，联邦制药新药 RASP 抑制剂 TUL12101 获 CDE 批准进入临床，用于干眼症治疗。
新型药企全面扎堆视网膜疾病，这一点与跨国药企相近。
垂直细分的眼科领域药企管线则比较全面，欧康维视覆盖 6 个领域，兆科眼科也有 5 个领域。欧康维视 OT-702 案例很值得学习，根据相关政策，该药完成 III 期临床试验后可申请同时获批艾力雅在中国获批的全部适应症，该药已于 2023 年 3 月完成 III 期临床试验的所有受试者入组。OT-702（阿柏西普生物类似药）适用于治疗新生 wAMD、视网膜静脉阻塞 (RVO) 后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿 (DME) 及糖尿病性视网膜病变 (DR) 的患者。