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诺诚健华 Tafasitamab L-MIND 研究五年随访数据发布

2023-04-24 20:09:00本文来源: Insight数据库

4 月 24 日，诺诚健华宣布，其合作伙伴 Incyte 携手 MorphoSys 联合公布了 L-MIND II 期研究的最终五年随访数据。

数据显示 Tafasitamab 联合来那度胺，之后 Tafasitamab 单药治疗，为复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 成人患者提供了长期且持久的缓解。

这一数据在美国奥兰多举行的 2023 年美国癌症研究协会（AACR）年会上以重磅口头报告（摘要编号 CT022）进行了专题介绍。

在对截至 2022 年 11 月 14 日的所有数据分析后，显示总缓解率 (ORR) 为 57.5%，其中完全缓解率（CR）为 41.2%，部分缓解率（PR）为 16.2%。其他结果包括：

中位随访 44 个月，中位持续缓解时间（DOR）尚未达到。
中位总生存期为 33.5 个月，中位无进展生存期为 11.6 个月。
随访时间超过 60 个月的 21 名患者中，14 名患者接受过一次前线治疗 (pLoT)，7 名患者接受过两次以上的前线治疗。
接受过一次前线治疗的 40 名患者，ORR 更高，达到 67.5%（包括 CR 率 52.5% 和 PR 率 15%）。

安全性方面，没有发现新的安全事件。在联合治疗和单药治疗期间，大多数不良事件 (AE) 均为 1 级或 2 级。

Tafasitamab 是一款靶向 CD19 的 Fc 结构域优化的人源化单克隆抗体，已在中国香港和博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的 DLBCL 患者，但 Tafasitamab 尚未获得 NMPA 批准任何适应症。得益于博鳌的政策，Tafasitamab 联合来那度胺去年七月在博鳌乐城开出首方，并在瑞金海南医院为一名符合条件的 DLBCL 患者完成国内首例注射使用。

Tafasitamab 已获美国 FDA 以及欧洲药品管理局（EMA）有条件批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性 DLBCL 患者。当前，L-MIND 研究的五年分析数据尚未提交给 FDA 或由 FDA 审查。

Tafasitamab 项目全球在研进度甘特图