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华东医药 2023Q1：营收首次单季度破百亿，7 款核心产品即将商业化！
医药工业稳增长，
7 款核心产品即将迎来商业化
从具体业务板块来看，2022 年第一季度华东医药核心子公司中美华东整体经营继续保持稳定增长趋势，实现营业收入（含 CSO 业务）30.75 亿元，同比增长 10.19%；实现合并扣非归母净利润 6.67 亿元，同比增长 15.90%，环比 2022 年第四季度增长 39.98%。
华东医药深耕肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，以自我研发与外部引进为抓手，不断加大对技术平台的投入，同时加强与国内外医药生物公司合作，已经拥有超 500 人的创新药研发生态圈核心技术人才。
报告期内，该公司医药工业研发投入 3.87 亿元，其中直接研发支出 3.06 亿元，产品引进及研发股权投入 0.81 亿元。
随着华东医药持续推进创新研发投入，有 7 款核心产品将有望在今明两年陆续获批上市，从而进一步丰富扩充商业化产品管线。
肿瘤领域，first-in-class 产品 HDM2002（ELAHERE™）是与 ImmunoGen 合作开发的全球首个针对叶酸受体 α 阳性卵巢癌 ADC 药物，该产品已于 2022 年 11 月获得美国 FDA 加速批准上市。华东医药已于 2023 年 3 月完成中国 Pre-BLA 递交，计划今年内提交 BLA 申请。
在研的迈华替尼片，用于治疗晚期 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌，2021 年 6 月已完成 III 期临床末例受试者入组，目前正在进行 PFS 事件数随访，预计 2023 年 Q2 获得 III 期研究 PFS 事件数后开展上市申报工作。
与此同时，今年年初华东医药迅速切入 CAR-T 细胞疗法赛道，宣布与科济药业就其 BCMA CAR-T 细胞产品「泽沃基奥仑赛注射液」达成在中国大陆地区的商业化合作。泽沃基奥仑赛注射液上市许可申请于 2022 年 10 月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序，目前国内尚无同类产品上市，非常有希望于年内获批上市。
在自身免疫领域，华东医将在 2023 年正式向 NMPA 递交 ARCALYST® BLA 申请，这是美国 FDA 批准的唯一一款适用于 12 岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，在国内被列入临床急需境外新药目录。公司与参股企业荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药 HDM3001 也计划于 2023 年第三季度递交 BLA 申请。
在内分泌领域，华东医药 GLP-1 抑制剂利鲁平® 已于今年 3 月获 NMPA 批准上市，适用于成人 2 型糖尿病，成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。公司利拉鲁肽注射液减重适应症的上市许可申请也已于 2022 年 7 月获得受理，有望于 2023 年内获批，申报审批进度同样为国内最快。
华东与美国 MediBeacon, Inc. 联合开发的肾小球滤过率动态监测系统和 MB-102 注射液这一药械组合，目前处于审评阶段。与该系统配合使用的 MB-102 注射液为全球创新药，已于 2023 年 4 月完成中国 pre-NDA 递交。
目前华东医药的创新研发生态圈已形成体系并开始持续产生新管线项目。去年成立独立的 ADC 研发中心 2022-2024 年立项开发不少于 10 款 ADC 创新产品并积极推动注册临床研究。
至目前，已自主立项 6 个临床前或探索性的全新靶点 ADC 项目。目前首个原创 ADC 项目已完成 PCC 确认，正进行 IND 开发并计划于 2024 年内申报临床。
华东以 GLP-1 靶点为核心，打造了全球领先的肥胖、糖尿病和糖尿病并发症创新药物研发平台。目前，公司已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型的长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的 GLP-1 及相关靶点产品管线，包括 4 个临床项目和 2 个 IND 开发项目，其中部分药物具有 Best in Class 潜力。
全球医美业务加速回升，
高端技术引领产业升级
2023 年第一季度，华东医药国内外医美业务继续保持良好增长态势。医美板块合计实现营业收入 5.03 亿元（剔除内部抵消），同比增长 10.86%。
在海外市场，全资子公司英国 Sinclair 继续拓展全球医美市场，全资子公司英国 Sinclair 继续拓展全球医美市场，报告期内实现合并营业收入 3380 万英镑（约 2.84 亿元人民币），同比增长 8.89%。从国内市场来看，医美全资子公司欣可丽美学积极抓住国内医美市场逐步回暖的市场契机，今年第一季度实现营业收入 2.10 亿元，同比增长 33.83%；环比 2022 年四季度增长 10.51%。
今年一季度，Sinclair 在欧洲市场推出了用于全身塑形和面部年轻化的能量源设备新品 Sculpt＆Shape，该产品采用创新 RotateRF 技术，一经推出就获得了良好的市场反馈。Sinclair 已启动注射用聚己内酯微球面部填充剂 Ellansé®产品和新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂 MaiLi® 系列产品的美国市场注册工作。
国内方面，Ellansé®伊妍仕® M 型和高端玻尿酸注射剂 MaiLi Extreme 已分别顺利完成中国临床试验全部受试者入组，并已开始随访。此外，Lanluma®V 型及 X 型已在海南博鳌乐城落地，也是全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。在能量源器械方面，酷雪 Glacial Spa®目前已与国内超过 40 家美业机构开展商业化合作；双极射频抗衰设备「芮艾瑅®」（Reaction®）已在国内启动上市前准备工作，计划于 2023 年二季度在国内上市销售。华东医药预计随着国内消费市场持续复苏向好，公司国内医美业务在第二季度有望取得更好表现。
目前，华东医药聚焦非手术类医美项目，布局差异化产品管线，在全球范围内已经拥有「无创+微创」医美领域高端已上市及在研产品 36 款，其中注射类产品 13 款，能量源设备 22 款，埋线产品 1 款，产品数量和覆盖领域均居行业前列。
公告显示，华东医药专注于全球高端医美市场的运营，以科技性、领先性作为战略重点，医美业务在全球范围内累计获得专利超 200 项，拥有 STAT™专利微球制备技术、OXIFREE™专利制造技术、Cryomodulation 冰息科技、CORE™多频射频技术、RotateRF、Multi-CORE™、SVC™、PCR™等全球医美领域前沿科技，持续推进国内乃至全球医美行业技术升级。与此同时，公司已搭建起全球化医美营销网络，医美业务拥有近 300 人的专业化市场推广团队，目前产品销售已覆盖全球 80 多个国家和地区。
未来，华东医药继续聚焦全球医美高端市场，持续将科技含金量高、市场潜力大的「医美+生美」产品陆续引入中国，借助公司在中国的注册、营销实力，助力国际优质产品的迅速落地和商业化，稳步做大中国市场，形成国内国际双循环联动发展的新格局。
「工业微生物造万物」，
迅速布局动保黄金赛道
合成生物学被视为第四次工业革命。华东医药布局合成生物学领域，一方面在现有的大分子药物、微生物药物等领域形成嵌入式的研发成果，对现有相关业务形成有效技术支撑。另一方面也是着眼于未来新业务领域发展，以合成生物技术为底盘，结合工业微生物产业积淀，寻求产业创新突破。
就在近日，华东医药发布公告称，拟合计出资不超过 26,533.33 万元，以股权受让和增资的方式，获得江苏南京农大动物药业有限公司（以下简称「南农动药」）70% 股权，成为其控股股东。南农动药是集动物药品、动物保健品研产销一体化综合性动保企业，专注于宠物、水产动保细分领域，建有各类生产线 25 条，产品近 100 种，在国内宠物和水产动保行业位于头部企业阵营，近三年销售收入年均增速大于 50%。此次华东医药切入动物保健这一黄金赛道，也是公司按照工业微生物既定的战略部署方向，逐步完善产业布局，提升板块增长和运营能力。
华东医药工业微生物承载了公司在合成生物学研发和应用领域的发展任务，在合成生物学的工具端、平台端和产品端形成了国内领先的体系化布局。
目前，公司工业微生物板块以合成生物、工业发酵、绿色化学制造等技术为底盘，结合现有研发基础和产业布局，形成了「工业微生物事业部+创新技术公司+工业制造基地」的组织架构及格局版，工业微生物领域立项研发项目累计超 130 项，主要包括核酸和 ADC 等创新原料 17 项（含子项目 71 项），医药原料药和中间体 30 项，大健康和医美原料、动物保健 、生物材料及其他共 18 项。到 2030 年，公司计划建成一个「工业化、规模化、国际化」的产业集群，成为国内工业微生物领域的行业领先者。
诸般建设伊始，已自见奇功。高质量创新、高效率运营下的华东医药迸发了前所未有的创新生机与发展活力，公司已然走出低谷，在 2023 的第一季度显现迎风起量的姿态，开启创新转型发展新阶段，为 2023 年打开了一个完美的开端。华东医药承往年转型之谋略，常立鸿鹄之志，终成白马之势。
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