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科济 CLDN-18.2 CAR-T 细胞疗法获批新临床，用于胰腺癌术后辅助治疗

2023-04-20 18:56:50本文来源: Insight数据库

4 月 20 日，科济药业宣布，其在研 Claudin18.2 CAR-T 候选产品 CT041 已获得国家药品监督管理局的 IND 批准，用于 CLDN18.2 表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗（受理号：CXSL2300059）。

据新闻稿，CT041 是一种潜在全球同类首创的、靶向 CLDN18.2 蛋白的自体 CAR-T 细胞候选产品，用于治疗 CLDN18.2 阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

CT041 项目全球开发进度甘特图

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的 Ib 期临床试验和针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性 II 期临床试验（CT041-ST-01，登记号：NCT04581473），以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的 1b/2 期临床试验（CT041-ST-02，登记号：NCT04404595）。

2022 年 1 月，CT041 被美国 FDA 授予「再生医学先进疗法」（RMAT）认定用于治疗 CLDN18.2 阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2021 年 11 月，CT041 被 EMA 授予优先药品（PRIME）资格治疗晚期胃癌。2020 年和 2021 年，CT041 分别被美国 FDA 授予孤儿药认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和 EMA 授予孤儿药产品认定用于治疗晚期胃癌。CT041 在美国的 2 期临床试验计划于 2023 年上半年启动。

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编辑：Hebe

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