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一线治疗 DLBCL,罗氏 ADC 组合疗法获 FDA 批准
一线治疗 DLBCL,罗氏 ADC 组合疗法获 FDA 批准
2023-04-20 18:56:50
本文来源: Insight数据库
4 月 19 日,据罗氏官网显示,
FDA 已批准 ADC Polivy(polatuzumab vedotin)联合 R-CHP 方案(利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松)一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。
据新闻稿,该 Polivy 联合疗法是近 20 年来获 FDA 批准一线治疗 DLBCL 的首款新疗法。
来自:罗氏官网
此次批准是基于一项随机、双盲 III 期临床
POLARIX
试验的数据结果。
该研究共纳入
879 名受试者,
Polivy+
R-CH
P 组共纳入 440 名受试者,
R-CHOP 组共纳入 439 名受试者。
结果显示,与
R-CHOP 疗法
相比,Polivy+R-CHP 一线治疗 DLBCL 的无进展生存期获得具有统计学意义和临床意义的改善。
Polivy+R-CHP 将患者疾病进展、复发或死亡风险降低了27%
(HR=0.73;95% CI,0.57-0.95;p<0.02)
。
在安全性方面,Polivy+R-CHP 的安全性与 R-CHOP 相当,3~4 级不良事件发生率均约为 57%,针对严重不良事件发生率,
Polivy+R-CHP 组为 34%,
R-CHOP 组为 30.6%。
POLARIX 试验结果
来自:
Insight 数据库网页版
(http://db.dxy.cn/v5/home/)
维博妥珠单抗(Polivy)是全球首款获批用于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 ADC 疗法,在 2019 年获 FDA 批准上市,在国内也已经在今年 1 月获批上市。除 DLBCL 外,罗氏当前正在积极拓展
其他适应症。
Polivy 项目全球开发进度
来自:
Insight 数据库网页版
免责声明:
本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。
编辑
:Hebe
PR 稿对接
:微信 insightxb
投稿
:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
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