Insight 数据库/医药资讯/诺和诺德、礼来「领卷」GLP-1 赛道！信达、正大天晴、华东医药…国内市场硝烟四起

诺和诺德、礼来「领卷」GLP-1 赛道！信达、正大天晴、华东医药…国内市场硝烟四起

2023-04-14 20:02:34本文来源: Insight数据库

4 月 13 日，诺和诺德宣布上调 2023 年收入以及利润增长预期，预计营收增长从此前的 13～19% 上调至 24～30%，利润增长从 13～19% 上调至 28～34%。

来自：诺和诺德官网

2023 年 Q1 诺和诺德销售额同比增长 25%，营业利润增长 28%，主要拉动增长的两款核心产品为降糖药皮下注射制剂 Ozempic 和减肥药 Wegovy，由此也看出市场对司美格鲁肽的强劲需求，且目前诺和诺德已与新的合作生产方达成协议，后者也做好了生产准备。基于此诺和诺德上调了 2023 年的收入增长预期。

司美格鲁肽 2022 年全年销售额同比增长 78%，已达 109 亿美元，成为首个年销售额破百亿的 GLP-1 类药物，当前仍呈爆发式增长。

GLP-1 赛道：

礼来、诺和诺德「领卷」

当前，GLP-1 类药物已成为糖尿病市场领域明星产品，诺和诺德也在断迭代更新该类产品。

针对司美格鲁肽片剂，即便此前已获批 7 mg 和 14 mg 规格，诺和诺德还在开发 25 mg、50 mg 的规格。今年 3 月，诺和诺德发布的针对 2 型糖尿病的 III 期临床试验（登记号：NCT04707469）的数据显示：

在治疗第 52 周时，25 mg 和 50 mg 剂量可分别将受试者的体重减轻 7.0 kg 和 9.2 kg，显著优于 14 mg 剂量的 4.5 kg。且对糖化血红蛋白（HbA1c）的降低效果也显著优于 14 mg 剂量。

NCT04707469 试验结果

来自：Insight 数据库网页版

而对于超重或肥胖症患者人群，诺和诺德还在开展另一项美格鲁肽片剂 50 mg 规格的 III 期临床 OASIS 1 试验（登记号：NCT05035095），预计于今年 5 月完成试验。

NCT05035095 试验历史时光轴

来自：Insight 数据库网页版

此外，还在开发司美格鲁肽「周边」，复方制剂 CagriSema 已启动了 3 项针对肥胖症的 III 期临床试验。这是司美格鲁肽与长效 Amylin（胰淀素）类似物 cagrilintide 组成的一款复方药物。

CagriSema 针对肥胖症 III 期临床试验

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

同时诺和诺德也在不断开拓国内市场，据 Insight 数据库显示，当前司美格鲁肽注射剂在国内用于治疗肥胖患者的 III 期临床试验已完成（登记号：CTR20202040）。

口服司美格鲁肽减肥适应症则刚于 4 月 6 日在国内启动一项 III 期临床试验（登记号：CTR20231053）。旨在评估 3mg、7mg、14mg、25mg、50 mg 不同剂量口服司美格鲁肽在国内受试者中的减重效果。

CTR20231053 试验纳入标准、终点指标

来自：Insight 数据库网页版

在 GLP-1 领域与诺和诺德并驾齐驱的礼来，近日也传来相关进展。

4 月 7 日，礼来的口服小分子 GLP-1R 激动剂 Orforglipron（LY3502970）登记启动了全球 III 期临床 ACHIEVE-4 研究（登记号：NCT05803421）。这项大型临床试验目标覆盖超过 2600 名糖尿病或超重受试者，使 Orforglipron 成为同类药物中首个步入临床 III 期阶段的产品。

1 期临床显示，患者可每日一次口服 Orforglipron，而无需饮食限制。在治疗 2 型糖尿病患者 12 周的 1 期临床试验中，这款新药表现出与高剂量皮下注射 GLP-1 受体激动剂相似的活性，降低 HbA1c 1.77%，减重近 5 公斤。在安全性方面，最常报告的治疗中出现的不良事件是恶心（47.1%）、食欲下降（45.1%）和呕吐（43.1%）。

2021 年启动的两项 Orforglipron 针对 2 型糖尿病和肥胖症的 II 期临床试验已经分别在去年 9 月、11 月完成。

Orforglipron II 期临床试验

来自：Insight 数据库网页版

除口服小分子药物外，礼来还在布局 GIPR/GLP-1R 双重激动剂以及 GIPR/GLP-1R/GCGR 三重激动剂。

礼来此前推出的 GLP-1R 双靶点降糖药 Tirzepatide（替尔泊肽）市场表现非常亮眼，自上市后不到 9 个月就已达到 4.83 亿美元的销售额。Tirzepatide 曾在大型 III 期临床中头对头击败司美格鲁肽，每周一次给药。2022 年 5 月，Tirzepatide 获 FDA 批准上市，并在同年 9 月在国内申报上市（受理号：JXHS2200075/6/7/8），有望在今年下半年获批。

GIPR/GLP-1R/GCGR 三重激动剂 LY3437943 ，则已处于 II 期临床阶段，且在国内也已在去年 9 月启动了临床（登记号：CTR20222436）。

阿斯利康、安进、信达、正大天晴…纷纷入场

在礼来、诺和诺德「领卷」后，阿斯利康、安进也不落后。

近日，阿斯利康正在优化 GLP-1 产品管线，放弃了已经处于临床 IIb/III 期阶段的 GLP-1R/GCGR 双重激动剂 Cotadutide，同时将集中资源开发一款同机制药物 AZD9550，可每周一次给药。该项目早前已在阿斯利康 2022 年度财报中有所披露：

来自：阿斯利康年报

此外，阿斯利康的管线中另有一款口服 GLP-1R 激动剂 AZD0186 正在美国 I 期临床试验（登记号：NCT05694741）。

安进 AMG133 则是一款抗体类融合蛋白，以 GIPR 抑制性抗体融合 GLP-1，在激活 GLP-1R 的同时抑制 GIPR，与礼来的 GIPR/GLP-1R 双重激动剂机制有所不同。去年 11 月在 AHA 会议上披露的 AMG133 最新数据显示，以每月一次的给药频率、1 期临床潜在优于 Tirzepatide 和司美格鲁肽的减重疗效。

对于国产企业，信达、华东医药、正大天晴等也正积极涌入该赛道。

信达生物通过与礼来合作的 IBI362（Mazdutide）领跑。II 期临床研究数据显示，IBI362 6.0mg 连续使用 24 周后，体重下降 11.57%；且与安慰剂相比，可带来 12.6% 的体重降幅，已超过司美格鲁肽 68 周的注射效果。

此外，华东医药、众生药业、正大天晴的同领域项目也已于近期推进到了新的阶段。