针对 HER2 低表达乳腺癌！恒瑞 ADC 新药启动新 III 期临床

4 月 12 日，Insight 数据库显示，恒瑞 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗启动了第 2 项 III 期临床试验，针对 HER2 低表达乳腺癌。此前在 2022 年 6 月，瑞康曲妥珠单抗首次进入临床 III 期阶段，首个适应症为 HER2 阳性乳腺癌。

本次新 III 期临床拟入组 528 人，由中国医学科学院肿瘤医院的徐兵河教授牵头，主要终点为 BIRC 评估的 PFS，次要终点包括 OS、ORR、DoR 等。

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS-8201a）为 HER2 ADC 领域带来了翻天覆地的变化，增加了想象力，也带来新的压力。在由德曲妥珠单抗领头开拓的 HER2 低表达乳腺癌适应症上，国产 ADC 已经竞相投入研发当中，Insight 将借本文简单梳理。

恒瑞医药：瑞康曲妥珠单抗

瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）首次临床申请始于 2020 年 5 月，次月就启动首个临床试验，当前已经针对乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌开展了 15 项临床试验。相较于其他同领域参与者，恒瑞启程并不早，但执行力优秀、推进速度极快，已经迅速追赶进入国产第一梯队。

当前，瑞康曲妥珠单抗的 HER2 阳性乳腺癌、HER2 低表达乳腺癌和 HER2 突变 NSCLC 这 3 个适应症也都获得了 CDE 的突破性疗法认定。

作为 III 期临床的首发适应症，该药在乳腺癌领域的布局也是最广的。不光针对不同 HER2 表达亚型，在 II 期临床阶段，恒瑞还布局有一项新辅助治疗临床试验。

针对另外 3 个布局癌种，瑞康曲妥珠单抗的最高进度都为临床 I/II 期。在乳腺癌和 NSCLC 上，除单药之外恒瑞还同时在探索该药与吡咯替尼和 PD-L1 阿得贝利单抗的联用方案。

荣昌生物：维迪西妥单抗

维迪西妥单抗是首个获批上市的国产 ADC 药物，项目 IND 申请起始于 2014 年度，在 2021 年正式进入商业化，成功进入医保目录之中。

不过比起 HER2 靶向药集中攻略的乳腺癌领域，维迪西妥单抗另辟蹊径，首先针对胃癌和尿路上皮癌取得胜利，后续还以 26 亿美元成功将海外权益授权给 Seagen，后者现在已经被辉瑞收购，得到大厂加持。

作为 HER2 ADC，维迪西妥单抗的开发当然也不会错过乳腺癌，如今也是针对不同 HER2 表达状态齐头并进，首个乳腺癌 III 期临床更是早在 2018 年度就已经启动。

乳腺癌适应症进度

浙江医药：ARX788

乐普生物：MRG002