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首款眼科双抗，罗氏「法瑞西单抗」新适应症报上市！信达、奥赛康紧随其后

2023-04-11 17:59:55本文来源: Insight数据库


4 月 11 日，CDE 官网显示，罗氏制药的「法瑞西单抗注射液」新适应症申报上市并获 CDE 受理。法瑞西单抗即 Faricimab，是全球首款眼科双抗，靶点为 ANGPT2/VEGFA。该药最早在 22 年 8 月已经在国内报上市，当前尚在审评当中（受理号：JXSS2200030）。


截图来自：CDE 官网


据 Insight 数据库显示，在海外，法瑞西单抗共有 2 项适应症获批上市，分别治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。这两项适应症在国内的 III 期临床研究也早已在 2021 年度完成招募，罗氏去年下半年和今日申报的两项适应症应该就与之对应。

法瑞西单抗美国地区获批适应症
截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

Faricimab 是一款靶向 VEGF 和 Ang-2 的眼内治疗药物，这 2 种途径可驱动多种视网膜疾病，包括 nAMD 和 DME。VEGF 和 Ang-2 通过破坏血管稳定性、导致新的渗漏血管形成、并增加炎症反应，从而导致视力下降，而 Faricimab 可同时强效、特异性地结合并抑制这两种途径。

2022 年 1 月，Faricimab 首次获 FDA 批准上市，商品名为 Vabysmo。后续又陆续在欧洲和日本获批上市。22 年全年，据罗氏财报，该药全球销售额为 6.20 亿美元。

相较于既往眼科疾病当前常用的抗 VEGF 药，Faricimab 具有更长效的优势。前者如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗等，每 4 周/次或每 8 周/次的频繁给药方式往往导致患者依从性受限。

此前罗氏披露的 TENAYA、LUCERN、YOSEMITE 以及 RHINE 4 项 III 期临床研究结果表明，16 周一次给药的 Faricimab 患者组视力结果非劣效于 8 周一次给药的 Eylea 组，且有超过一半的患者，在一年时间内维持了 16 周一次的给药间隔。在安全性方面， Faricimab 总体耐受性良好，未发现新的或非预期安全性信号。关键结果可见下图：

Faricimab 关键 III 期临床试验结果
截图来自：Insight 数据库网页版

在国内，Faricimab 于 2019 年 5 月首次获批临床，同年 7 月首次启动临床。

Faricimab 全球开发关键节点
截图来自：Insight 数据库网页版

据 Insight 数据库显示，国内也有药企布局 VEGF/Ang-2 双靶向药。截至发文，共有 8 个国内企业参与研发的同类项目，其中 2 款进入 I 期临床，分别是信达生物的 IBI324 和奥赛康的 ASKG712；友芝友/康哲药业的 Y400 项目也已经申报临床。

信达的 IBI324 是其中进展最快的一位，2022 年 6 月已经首次启动临床。当前 IBI324 正开展一项评估在糖尿病性黄斑水肿受试者中单次及多次玻璃体腔注射 IBI324 安全性和耐受性的 I 期剂量爬坡临床研究（登记号：CTR20221524）。

IBI324 临床试验进展
截图来自：Insight 数据库网页版

除 IBI324 之外，信达还拥有一条 VEGFA/VEGFC 双抗管线 IBI333，也已启动 I 期临床。

信达的 VEGF 双抗管线
截图来自：信达生物官方资料

不过，奥赛康的 ASKG712 也仅晚于信达不到 1 个月就启动了临床试验。I 期临床自去年 7 月首次公示，今年 2 月完成了首例入组，针对 nAMD。除此之外，糖尿病黄斑水肿和视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的适应症也在临床申报中。

IBI324 临床试验进展
截图来自：Insight 数据库网页版


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编辑：加一
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