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医美加码！复星医药长效 A 型肉毒杆菌毒素申报上市

2023-04-11 17:59:55本文来源: Insight数据库

4 月 11 日，CDE 官网显示，复星医药的长效 A 型肉毒杆菌毒素在国内申报上市。

据 Insight 数据库显示，该新药的主要适应症包括美容适应症（如治疗中重度眉间纹）和治疗适应症（如颈部肌张力障碍），此前在国内都启动了 III 期临床。前者临床试验已完成，也已在海外获 FDA 批准上市，因此本次申报的适应症大概率为中重度眉间纹。

截图来自：CDE 官网

复星的长效 A 型肉毒杆菌毒素原研发代号为 RT002（DAXXIFY），是基于 Revance 的专利赋型肽技术和神经毒素独家开发的一种高效、长效神经传导阻断剂。经过临床试验表明，该产品有更好的安全性，且有效性高，持续性长。

复星医药最初在 2018 年 12 月获 Revance 公司授权在中国大陆、香港及澳门特别行政区独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）。2021 年 7 月，复星医药又宣布已与旗下医美子公司复锐医疗科技订立再许可协议，授权该公司开发及商业化 RT002 美容适应症（包括但不限于中到重度眉间纹）。

RT002 项目权益流转情况
截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

据 Insight 数据库显示，该项目在 2022 年 9 月 7 日刚刚获 FDA 批准上市，颈部肌张力障碍适应症也已经申报上市。除国内已布局的 2 项适应症之外，RT002 在海外还布局了治疗适应症如筋膜炎、上肢痉挛，以及眉间纹之外的其他皮肤松弛美容适应症。

RT002 项目基本概览
截图来自：Insight 数据库网页版

FDA 的上市批准是基于 3 期临床试验项目 SAKURA（SAKURA 1,2,3）的完整 36 周疗效数据，纳入超过 2700 名患者、约 4200 种疗法。在关键临床试验中：

  • 基于研究者和患者的评估，74% 的受试者在第 4 周达到 ＞2 个等级的眉间纹改善；

  • 基于研究者的评估，88% 的受试者在第 4 周达到 ＞2 个等级的改善；

  • 基于研究者的评估，98% 的受试者在第 4 周时没有或达到轻微的皱纹严重程度；

  • 中位疗效持续时间为 6 个月，部分患者在 9 个月时仍保持治疗效果；

  • 治疗后最早 1 天即可观察到效果，一般在 2 天内；

  • 安全且耐受性良好，临床试验中未报到严重的治疗相关不良事件

在上市之后，据 Revance 公司年报显示，该药 Q4 收入已超过 1000 万美元。

A 型肉毒杆菌毒素市场广阔。以艾伯维的 Botox 为例，2022 年度其全球销售额已经达到了 53.34 亿美元。

截图来自：Insight 数据库网页版

免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：加一
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