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药明巨诺 CAR-T 疗法：布局自身免疫，红斑狼疮适应症已获批临床

2023-04-07 20:08:25本文来源: Insight数据库

4 月 7 日，CDE 官网显示，药明巨诺的 CD19 靶向 CAR-T 细胞疗法「瑞基奥仑赛」一项新适应症获批临床，用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。

这意味着瑞基奥仑赛在血液瘤之外，开始布局市场更加广阔的自身免疫领域。实际上，据 Insight 数据库显示，早在今年 2 月 6 日，瑞基奥仑赛就已经在 ClinicalTrials.gov 登记了相应 I 期临床（NCT05765006），并在同月 24 日完成首例患者入组。该试验在中国内地开展，目标入组人数为 24 人。

截图来自：CDE 官网


CAR-T 疗法治疗自身免疫病的机制，是基于其耗竭抗体产生细胞的能力。自身免疫性疾病是自身抗体或效应性淋巴细胞攻击正常细胞导致的自身组织器官损伤性疾病，而 B 细胞是最重要的效应细胞之一。通过靶向 BCMA、CD19 等靶标，CAR-T 疗法可实现 B 细胞的耗竭，从而缓解疾病。

2022 年 9 月，Nature Medicine 上发表了一篇文章，报道了 5 例经 CD19 靶向 CAR-T 治疗后病情改善的 SLE 患者。这些患者既往均接受过多线免疫抑制药物治疗，在 CAR-T 输注后长达 17 个月的随访中，没有患者出现复发，且均实现了无药物缓解。

在接受治疗的第 2 天起，患者外周血中的 B 细胞完全消失，临床症状也得到改善，且无需进行传统治疗。在平均治疗 110±32 天后（中位时间 110 天，范围 63 - 142 天），患者体内出现了 B 细胞重建，但在未接受其他 SLE 药物治疗的情况下，长期随访未观察到复发，同时没有严重副作用发生。

这项研究初步展现了 CD19 CAR-T 用于治疗自身免疫性疾病的潜力。在药明巨诺 2022 年 12 月开展的首个研发日中，该公司也介绍了这项研究，并公布了瑞基奥仑赛用于 SLE 的 I 期临床试验设计。

截图来自：药明巨诺 2022 研发日


JWCAR029-012 试验的时间线及关键入排标准如下。试验计划从输注后 4 周开始评估疾病状态，预计随访至 96 周。

截图来自：药明巨诺 2022 研发日

除了自免之外，瑞基奥仑赛在血液瘤领域也仍在稳扎稳打，向二线乃至一线适应症持续拓展。截至 3 月 29 日，在已获批的三线适应症上，瑞基奥仑赛已惠及 406 例患者。

据 Insight 数据库显示，当前全球共有 3 款 CAR-T 疗法已针对 SLE 开展了临床试验，除药明巨诺之外，还有上海吉凯基因的 CD19 靶向 CAR-T 疗法 GB5005 和上海雅科生物的 CD19/BCMA 靶向 CAR-T。

而放眼到自身免疫性疾病，国内共有 7 款产品在相应适应症进度上进入临床阶段，其中也包括了驯鹿医疗与信达生物合作的伊基仑赛注射液，临床中适应症包括视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），这是一种自身免疫性神经系统疾病。

免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：加一
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