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基石药业 PD-L1 单抗一线食管鳞癌适应症报上市

2023-04-06 20:11:48本文来源: Insight数据库

4 月 6 日，基石药业发布公告，其在研舒格利单抗注射液一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获 NMPA 受理。

这是舒格利单抗（择捷美）在国内申报的第五项新适应症上市申请，有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的 PD-L1 单抗。

此次新适应症上市申请获受理基于 GEMSTONE-304 研究，该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 III 期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合氟尿嘧啶及顺铂作为无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。

该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的 PFS 和 OS，次要研究终点包括研究者评估的 PFS、BICR 和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

2023 年 1 月，GEMSTONE-304 研究达到主要研究终点，研究结果显示：与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善 BICR 评估的 PFS 和 OS，差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性风险。该研究的详细数据将在国际学术会议上公布。

食管癌是中国高发癌症，也是全球死亡率较高的恶性肿瘤之一。在临床中，约 70% 食管癌患者在初次确诊时已发展为局部晚期或有远处转移，失去了完全手术切除的机会。即使在可手术的食管癌中，50%-60% 的患者在术后会复发或发生远处转移。目前对于该患者群体仍然存在着未满足的医疗需求。

此前，舒格利单抗在非小细胞肺癌上已经有了全面的获批适应症布局，此外，另有两项适应症处于上市申请阶段：单药用于治疗复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤、联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌。

舒格利单抗申报上市/获批上市适应症