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齐鲁「伊鲁阿克」新适应症申报上市

2023-04-04 20:03:49本文来源: Insight数据库

4 月 4 日，据 CDE 官网显示，齐鲁伊鲁阿克片新适应症申报上市（受理号：CXHS2300042）。据临床开发进度推测此次适应症为 ROS1 阳性非小细胞肺癌。

来自：CDE 官网

伊鲁阿克片是由齐鲁制药自主研发的新型 ALK/ROS1 抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及 ALK 抑制剂耐药突变的 ALK 激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型 ROS1 激酶的活性。

这也是齐鲁制药申报上市的首款 1 类新药，具有里程碑意义。据 Insight 数据库，伊鲁阿克在 2016 年首次递交临床申请，2017 年首次在国内公示启动临床，2021 年 7 月首次申报上市，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性 NSCLC（受理号：CXHS2101032），有望在今年获批。

而此次报上市的则是新适应症，据临床开发进度推测此次适应症为 ROS1 阳性非小细胞肺癌。

伊鲁阿克全球项目开发进度概览

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

伊鲁阿克的 I 期数据此前曾发表于期刊 Signal Transduction and Targeted Therapy 上。自 2017 年 9 月 25 日至 2018 年 10 月 15 日，递增阶段共入组 54 例 ALK/ROS1+ NSCLC 患者，扩展阶段共入组 99 例 ALK/ROS1+ NSCLC 患者，共计 153 例患者接受了伊鲁阿克片治疗。

结果显示，伊鲁阿克在 ALK/ROS1+ NSCLC 患者中具有良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。具体来说：整体 ORR 分别为 59.3% (32/54) 和 56.6% (56/99)。其中未接受过 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性 NSCLC 患者中，两阶段的 ORR 分别为 81.0% (17/21) 和 76.3% (29/38)；既往接受过克唑替尼治疗的 ALK+NSCLC 患者中，两阶段的 ORR 分别为 38.1% (8/21) 和 45.7% (21/46)；ROS1+NSCLC 患者中，两阶段的 ORR 分别为 30.0% (3/10) 和 44.4% (4/9)。

去年 11 月，齐鲁在 CSCO 年会上披露了伊鲁阿克 II 期临床研究的最新积极结果。研究共纳入 59 例经标准治疗失败、不能耐受化疗、或因经济原因无法接受克唑替尼治疗的 ROS1 阳性的非小细胞肺癌患者。

结果显示，在 50 例既往未使用过克唑替尼的患者中，伊鲁阿克的 ORR 为 74%（37/50）， DCR 为 96%（48/50）。中位缓解持续时间为 14.51 个月。伊鲁阿克在克唑替尼耐药的患者中也显示出疗效信号，9 例患者中 2 例达到部分缓解，6 个月的缓解率为 100%。

伊鲁阿克临床试验结果