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复宏汉霖 2022 营收大涨 91%！曲妥珠单抗大卖近 17 亿，PD-1 不到一年已超 3 亿

2023-04-03 19:30:03本文来源: Insight数据库

3 月 31 日，复宏汉霖发布 2022 年度业绩。截至 12 月 31 日，该公司实现营业收入约人民币 32.147 亿元，较去年同期增长约 91.1%。

其中，产品销售收入合计 26.754 亿元（+79%）。曲妥珠单抗（汉曲优® ）和斯鲁利单抗（汉斯状®）分别囊获 17.312 亿元、3.391 亿元收入；而基于与合作伙伴约定的利润分成，利妥昔单抗（汉利康®）、阿达木单抗（汉达远®）也分别获得销售收入约人民币 5.539 亿元和 0.512 亿元。

截至目前，复宏汉霖已有 5 款产品在中国上市，1 款产品在全球上市，18 项适应症获批，加速拓展全球商业化版图。同时，2022 年研发投入达 21.832 亿元，持续加码差异化创新。

曲妥珠单抗卖了近 17 亿，

PD-1 上市 9 个月销售超 3 亿

在 2022 年度，复宏汉霖的拳头产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和 Trastucip®）实现国内销售收入约人民币 16.959 亿元，较去年同期增长约 95.4%，海外销售收入 0.353 亿元，海外授权许可及研发服务收入 1.686 亿元。

凭借 150 mg/60 mg 双规格、不含防腐剂等差异化优势，汉曲优®持续引领行业临床使用新规范，为不同体重区间的乳腺癌患者带来个性化、更经济的治疗方案。

此外，协同 Accord 等海外商业合作伙伴，复宏汉霖积极推动汉曲优®的全球商业化进程，已实现在英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等 30 多个国家获批上市。同时，汉曲优®的上市许可申请已获得美国 FDA 受理，有望进一步覆盖欧美主流生物药市场。

PD-1 单抗斯鲁利单抗（汉斯状®，H 药）是复宏汉霖的首个创新产品。该药在 2022 年 3 月在国内成功上市，上市 9 个月累计销售额达 3.391 亿元，已获批 MSI-H 实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）3 项适应症。

作为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗 PD-1 单抗，H 药以 15.8 个月中位 OS（总生存期）刷新全球 SCLC 免疫治疗记录，其国际多中心 III 期临床研究 ASTRUM-005 成功登上全球顶级期刊 JAMA（影响因子 157.3）。

为覆盖更广泛的患者群体，复宏汉霖也同步推进了 H 药的全球商业化布局，其治疗小细胞肺癌相继获得欧盟委员会（EC）和美国食药监局（FDA）的孤儿药资格认定。

截至目前，H 药汉斯状®一线治疗 ES-SCLC 的欧盟上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，复宏汉霖亦计划于 2024 年在美国递交该产品的上市注册申请（BLA）。

此外，H 药一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请（NDA）也已获得中国国家药监局（NMPA）受理，相关研究 ASTRUM-007 结果于 Nature Medicine（影响因子 87.2）发表。

商业化方面，2022 年度复宏汉霖也再创新高，获得海外授权许可及其他收入约人民币 5.393 亿元，同比增长 188.3%。

目前，该公司达成的 5 项海外授权合作合计首付款已经超过 15 亿人民币，潜在交易金额高达 14.46 亿美元。其中与 Organon 就两款在研生物类似药达成授权许可，据约定获得首付款 7300 万美元，并有望从交易中获得 5.41 亿美元的潜在收入，刷新了近 5 年来全球生物类似药对外授权单笔交易的最高记录。

重押创新，新药管线持续推进

2022 年，复宏汉霖持续横向拓宽和纵深化推进产品创新研发，加大以创新生物药为主导的研发管线投入，夯实抗体偶联药物等创新研发平台的建设，不断拓展产品疾病领域和双抗、ADC 等新分子类型。

当前，复宏汉霖已同步在中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区开展 30 多项临床试验，全年新增获批 16 项临床试验，完成 15 项首例患者给药。

H 药汉斯状®商业化快速落地的同时，复宏汉霖积极拓展 H 药差异化优势，广泛覆盖肺癌和消化道肿瘤等高发大瘤种，于全球累计入组患者超 3500 人，多项研究取得重要突破并获国际权威学术平台认可。用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心 III 期临床研究（ASTRUM-020）已完成美国首例患者给药，另一项对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于 ES-SCLC 的头对头桥接试验也已在美国完成首例患者给药，以进一步支持 H 药在美国的上市申报。

此外，以 H 药为基石，当前复宏汉霖正在深化探索 H 药与汉贝泰®、HLX07（抗 EGFR 单抗）、HLX26（抗 LAG-3 单抗）、HLX208（BRAF V600E 小分子抑制剂）、HLX60（抗 GARP 单抗）等自有管线产品开展联合研究，以进一步放大抗肿瘤协同效应。

早期研发管线方面，多款新药也在路上。2022 年，复宏汉霖也全力推动 BRAF、LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40 等多个肿瘤创新靶点产品的临床探索。同时，通过许可项目引进的方式，持续丰富早期创新研发管线，分别与诺灵生物、Palleon 和宜联生物达成战略合作，进一步筑牢在全球肿瘤治疗领域的竞争力。

复宏汉霖新药靶点布局