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强生 CD3/GPRC5D 双抗，拟纳入突破性疗法

2023-03-31 20:03:43本文来源: Insight数据库

3 月 31 日，据 CDE 官网显示，拟将强生/Genmab CD3/GPRC5D 双抗 Talquetamab 纳入突破性疗法，用于治疗接受过至少 3 种既往治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者（受理号：JXSL2101051）。

来自：CDE 官网

Talquetamab 是一款同时靶向 GPRC5D 与 CD3 的皮下注射双抗。去年 12 月，强生宣布已向 FDA 递交 Talquetamab 生物制品许可申请（BLA）， 用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤病。

该 BLA 支持数据主要来源于 I/II 期 MonumenTAL-1 临床试验的结果。此前强生在 2022 ASCO 年会上披露的数据显示，在接受过多种前期治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，405 μg/kg、800 μg/kg 两种不同剂量的 talquetamab 治疗分别达到 70% 和 64% 的总缓解率，57% 和 52% 的患者达到非常好的部分缓解以上的应答。

MonumenTAL-1 试验结果
来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

此后强生进一步更新了相关数据。截至 2022 年 5 月 16 日，共有 288 位受试者接受治疗，其中 143 位患者接受 405μg/kg 每周一次的治疗，145 位患者接受800μg/kg 每两周一次的治疗。结果显示，接受 405μg/kg 每周一次治疗的 143 位患者中 ORR 为 73%（≥VGPR : 58%；≥CR : 29%）。在三药难治患者中，ORR 为 72%（76/106），而在四药难治的患者中ORR为71%（30/42）。0.8 mg/kg 每两周一次治疗方案的疗效将在会议上公布。

MonumenTAL-1 试验结果
来自：Insight 数据库网页版

据 Insight 数据库显示，Talquetamab 在国内已开展了 3 项临床试验，包括一项 III 期临床研究（登记号：CTR20223266）。

Talquetamab 国内临床试验开展情况
来自：Insight 数据库网页版

多发性骨髓瘤（MM）是全球第二常见的血液恶性肿瘤类型。据 Insight 数据库显示，针对该适应症当前国内已有 8 款双抗正在开展临床试验。布局企业包括石药、岸迈生物、康诺亚、强生、辉瑞等。

针对多发性骨髓瘤（MM）适应症国内临床在研 8 款双抗
来自：Insight 数据库网页版

免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：Hebe
PR 稿对接：微信 insightxb
投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn


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