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嘉和生物 CDK4/6 抑制剂报上市

2023-03-28 20:23:38本文来源: Insight数据库


3 月 28 日，CDE 官网显示，嘉和生物的 CDK4/6 抑制剂「盐酸来罗西利片」申报上市并获得受理（受理号：JXHS2300028）。


截图来自：CDE 官网


Lerociclib 是一种差异化的口服 CDK4/6 抑制剂，主要开发乳腺癌、肺癌等适应症。2020 年 6 月 22 日，嘉和生物宣布与 G1 Therapeutics 达成在亚太地区（日本除外）开发和商业化 GB491（Lerociclib）的独家许可协议，交易金额为 600 万美元首付款 + 4000 万美元开发和商业里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。


除嘉和生物之外，原研公司在同年 7 月还将欧、美、日及欧洲其他地区的独家权益授予了 EQRx 公司，换取 2000 万美元首付款 + 最高 2.9 亿美元的开发及商业化里程碑款 + 基于净销售额的分级特许权使用费。


本次在中国的上市申请，是该药全球首次申报。


Lerociclib 权益流转
截图来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

值得一提的是，G1 Therapeutics 是一家主攻 CDK 通路的企业。国内先声药业的 CDK4/6 抑制剂曲拉西利也引进自这家公司，走的是和其他 CDK4/6 抑制剂不同的路子，作为注射剂用于化疗引发骨髓抑制的保护，去年下半年也已经获批上市。

据 Insight 数据库显示，当前来罗西利的共有 2 项国内 III 期临床正在开展中，均登记于 2021 年下半年，包括二线治疗和一线治疗。

两项 III 期临床基本信息

截图来自 Insight 数据库

CDK4/6 抑制剂在国外销售额增长强劲，如今在国内也是一片红海。从创新药角度来看，除去已经获批的哌柏西利、阿贝西利、利柏西利 3 款进口药和恒瑞的达尔西利之外，还有 21 个项目在临床研发中。

免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：加一
PR 稿对接：微信 insightxb
投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn


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