2023-03-27 21:12:01本文来源: Insight数据库
3 月 27 日，翰森制药公布了 2022 年度业绩。2022 年度营收 93.82 亿元，同比降低 5.6%；溢利 25.84 亿元，同比降低 4.8%；研发投入 16.93 亿元，同比降低 6.14%，占营收比例 18%。*翰森制药为港股上市公司，豪森药业为其主要经营主体，Insight 文中统一使用翰森制药这一名称创新药方面，翰森制药 2022 年度创新药销售收入 50.06 亿元，同比增长 19.1%，占收入比例从 2021 年度的 42.3% 上升至 2022 年度的 53.4%。创新药收入包括五款产品的合计收入：阿美替尼（阿美乐）、氟马替尼（豪森昕福）、艾米替诺福韦（恒沐）、吗林硝唑（迈灵达）、洛塞那肽（孚来美）。从各治疗领域来看，抗肿瘤药收入仍处于上升趋势，自去年占集团总收入占比首次突破了 50% 后，今年占比近 60%。
从研发投入来看，2022 年 16.93 亿元，占营收比例 18%，与去年持平，仍处于较高状态，不过，也带来了不错的新药业绩。翰森制药 2022 年度创新药销售收入 50.06 亿元，同比增长 19.1%，占收入比例首次突破 50%。2022 年仍在不断的加速新药临床进展。据 Insight 数据库显示，在国内，2022 年翰森制药有 6 款新药首次获批临床，均为化药。来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）与 2021 年的 11 款相比略低，但与往年相比仍处于较高水平，且从当前趋势图来看，2021 年已达顶峰。翰森制药也在积极推进新药的开发进展，2022 年全球共有 12 款新药临床阶段有进展。其中，6 款新药首次进入 I 期临床，4 款进入临床 II 期阶段。地舒单抗生物类似药 HS20090 则已于 2022 年 10 月启动一项 III 期临床研究（登记号：CTR20222540）。此外，培莫沙肽注射液（培化西海马肽）新适应症申报上市，用于治疗未接受促红细胞生成素治疗的非透析慢性肾贫血疾病的患者。据 Insight 数据库显示，自 2019 年开始，翰森制药就以引进的方式不断扩充新药管线。2022 年，翰森制药也积极引入了多款具有高市场价值的创新药，共完成 5 项新药交易。据财报显示，2022 年 BD 费用（含首付款及里程碑付款）约 2.92 亿元，略低于 2021 年的 3.74 亿元。这 5 款产品涉及肿瘤领域、新冠口服药、骨关节炎新药等。在肿瘤领域，2022 年翰森制药引入了 2 款产品。2022 年 5 月，翰森制药以 1500 万美元的首付款+最多 2.03 亿美元的里程碑付款，引进 NiKang 公司 HIF2α 抑制剂 NKT2152 在大中华区的开发和商业化独家权利。据了解，HIF2α 对肾癌和其他癌症的发生和进展具有重要作用。NKT2152 目前正在进行 Ⅰ/Ⅱ 期剂量递增和扩展试验，针对透明细胞肾细胞癌（登记号：NCT05119335）。2022 年 11 月，以最高 14.68 亿元引进了 EGFR/cMet 双抗 PM1080，旨在进一步开发其单药或与翰森制药的三代 EGFR-TKI 阿美替尼联用的临床价值。
除肿瘤外，翰森制药也以引进的方式加入了新冠赛道。2022 年 8 月，翰森制药以总额近 17 亿元引进了新冠口服药 3CL 蛋白酶抑制剂 HS-10517。此前研究发现，HS-10517 针对 Delta、Omicron 变异毒株表现出很强的抗病毒活性。今年 1 月，翰森制药宣布，HS-10517 已获得国家药监局核准签发的临床试验通知书。此外，翰森还也关注了子宫内膜异位症以及骨关节炎新药。8 月，翰森制药以 450 万美元首付款 + 150 万美元的技术转让费+最多 1.64 亿美元的里程碑付款引进 TiumBio 重磅产品 GnRH 受体拮抗剂 TU2670。该产品可与垂体受体结合以抑制促性腺激素（促黄体激素和卵泡刺激素）的分泌。据 Insight 数据库显示，Tiumbio 目前正在欧洲开展一项 TU2670 用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛的 IIa 期临床试验 TUC3PII-01（登记号：NCT05138562），预计于今年 12 月完成。9 月，翰森制药以最高 6600 万欧元潜在里程碑付款获得了 KiOmed 公司在研新药 KiOmedinevsOne 在授权区域内用于骨关节炎相关适应症开发、注册及商业化独家权利。
2022 年 3 月，翰森制药引进的全球唯一治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的抗 CD19 单抗伊奈利珠单抗注射液（Inebilizumab）在国内获批上市，用于AQP4 抗体阳性的 NMOSD 成人患者的治疗。这是国内首款靶向抗 CD19 单抗药物，也成为翰森制药通过 BD 引进并成功商业化的首个重磅创新药。同时也是该集团生物药领域从零到一的里程碑式突破。早在 2019 年 5 月，翰森制药与 Viela Bio 就抗 CD19 单抗 Inebilizumab 达成合作，在中国开发用于治疗视神经脊髓炎频谱障碍（NMOSD）和其他自身免疫疾病、血液恶性肿瘤的合作协议。除已获批适应症外，伊奈利珠单抗针对 IgG4 相关疾病和全身性重症肌无力已经在全球包含中国在内开展国际多中心的 III 期临床试验，这两个适应症均在罕见病目录内。伊奈利珠单抗针对 IgG4 相关疾病和全身性重症肌无力临床试验翰森制药引入的 Ibrexafungerp 片于 2022 年 4 月在国内启动一项一线治疗外阴阴道念珠菌病 (VVC) 的 Ⅲ 期临床试验（登记号：CTR20220918）。该产品已获得美国 FDA 批准用于治疗外阴阴道念珠菌病，成为二十多年来首个新抗真菌类，也是首个及唯一的阴道酵母菌感染非唑类疗法。当前，据 Insight 数据库显示，Ibrexafungerp 多项适应症已处于后期临床开发阶段。Ibrexafungerp 全球项目开发进展甘特图除国内进展外，2022 年也有从境外传来的好消息。
2022 年 6 月，翰森制药与 EQRx 合作研发、商业化的新型的第三代 EGFR-TKI 阿美替尼在境外的首个上市许可申请获 MHRA 受理，用于一线治疗具有 EGFR 敏感突变的阳性局部晚期或 NSCLC 及用于治疗既往经 EGFR-TKI 治疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC。2022 年 12 月，阿美替尼用于治疗表皮生长因子突变的 NSCLC 的上市许可申请也获得了 EMA 的受理。首款国产三代 EGFR-TKI 阿美替尼在 2020 年度在国内获批，同年就进入医保乙类目录，医保支付价格为 176 元（55mg/片）；在 2021 年 12 月阿美替尼还获批用于一线治疗具有表皮生长因子受体外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，大大拓展了该药的覆盖人群。而 2022 年则开始开辟海外市场。免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn
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