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复宏汉霖 PD-1 单抗在欧洲申报上市

2023-03-24 19:24:37本文来源: Insight数据库

3 月 24 日，复宏汉霖宣布，PD-1 单抗斯鲁利单抗（H 药，中国商品名：汉斯状®）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。2022 年 12 月，H 药治疗小细胞肺癌（SCLC）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定。

斯鲁利单抗是全球首个在小细胞肺癌适应症上取得成功的 PD-1 单抗。本次上市申请提交后，该药成为了第 3 款在欧洲报上市的国产 PD-1 单抗。

国产 PD-1 单抗海外申报表

信息来源：企业公告，Insight 整理

全球化布局「加速跑」

此次 MAA 受理主要基于 ASTRUM-005 研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 III 期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于 ES-SCLC 一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设 128 个试验中心，入组 585 例受试者，其中约 31.5% 为白人。

ASTRUM-005 临床试验结果于 2022 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线发表，成为全球首个登上 JAMA 主刊的 SCLC 免疫治疗临床研究。

截至 2022 年 6 月 13 日，该试验斯鲁利单抗组的总人群中位总生存期（OS）达到 15.8 个月，刷新全球一线 SCLC 总生存期纪录的研究成果，并显示出良好的疗效和安全性。

2022 年，H 药治疗 SCLC 获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，有助于 H 药在美国的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。

基于美国 FDA 针对 H 药治疗 ES-SCLC 递交上市申请的正向反馈及 FDA C 类咨询会议的讨论结果，复宏汉霖也在美国启动了一项 H 药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌的头对头桥接试验并于近期完成首例患者入组。

该试验拟招募 200 名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估 H 药在美国 ES-SCLC 患者中的疗效，有望进一步支持 H 药在美国的申报上市。

适应症扩容「进行时」

H 药汉斯状®为重组人源化抗 PD-1 单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，上市以来已在中国惠及逾 19000 名患者。

复宏汉霖积极推进 H 药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展 14 项肿瘤免疫联合疗法临床试验，累计入组患者超 3500 人，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。

除已获批上市的 sqNSCLC、ES-SCLC 外，H 药在研适应症覆盖非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）、局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）等，可望惠及超过 90% 的肺癌患者。

在消化道领域，H 药已获批的 MSI-H 实体瘤适应症可为 MSI-H 高发的结直肠癌和胃癌等患者带去福音。H 药治疗晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）被《中国食管癌放射治疗指南（2022 年版）》纳入晚期食管鳞癌的一线治疗推荐，相关研究 ASTRUM-007 的成果亦发表于国际期刊《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241），其治疗 ESCC 的上市注册申请也已获 NMPA 受理。

斯鲁利单抗国内报上市的适应症