Incyte PD-1 单抗获 FDA 批准上市

3 月 22 日，Incyte 宣布其在研 PD-1 抗体 Retifanlimab 获 FDA 批准上市，用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）成人患者。

来自：Incyte 官网

FDA 的批准基于 POD1UM-201 试验的数据，该试验是一项开放标签、单臂研究，旨在评估 Zynyz 在患有转移性或复发性局部晚期 MCC 且未接受过晚期疾病全身治疗的成人患者中的疗效。

结果显示，在未接受过化疗的患者（n = 65）中，Zynyz 单药治疗的客观缓解率 （ORR）为 52%（95% CI：40-65），其中，12 名患者（18%）出现完全缓解，22 名患者 (34%) 出现部分缓解。在缓解的患者中，缓解持续时间（DOR）从 1.1 个月到 24.9 个月不等，76% （26/34）患者的 DOR 为 6 个月或更长时间，62%（21/34）患者的 DOR 超过 12 个月。

在安全性方面，22% 接受 Zynyz 治疗的患者发生严重不良反应。最常见的严重不良反应（≥ 2% 的患者）为疲劳、心律失常和肺炎。11% 的患者因不良反应永久停用 Zynyz。

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