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国内领先！信达生物双靶降糖药拓展 NASH 适应症

2023-03-22 18:33:05本文来源: Insight数据库

3 月 22 日，CDE 官网显示，信达生物 IBI362 新适应症获批临床，用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

截图来自：CDE 官网

IBI362 是国内企业进展最快的 GLP-1 类双靶降糖药，靶点为 GLP-1R/GCGR。该药是与礼来共同开发的产物，协议于 2019 年 8 月签订。当前，IBI362 已经在 2 型糖尿病和肥胖症领域双线布局，均推进到 3 期临床。

IBI362 权益流转图

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

信达的 3 项 III 期临床几乎在 2022 年 10 - 11 月同步登记。本次 NASH 适应症获批临床，意味着该药又将适应症版图扩大，拓展到了颇具挑战的新领域。

IBI362 3 项 III 期临床已经启动

截图来自：Insight 数据库网页版

Insight 曾撰文介绍这 3 项临床试验情况，梳理 3 项 III 期临床试验详情和 IBI362 既往 II 期证据：

2 型糖尿病：

两项 III 期临床研究同步启动

11 月 7 日，据 ClinicalTrials.gov 显示，信达 GLP-1R/GCGR 双靶点激动剂 Mazdutide（IBI362）登记了一项 III 期临床试验（登记号：NCT05606913）。

这是一项针对 2 型糖尿病患者头对头度拉糖肽的随机、平行、双盲 III 期临床研究，研究计划共入组 720 例受试者，目前暂未开始招募，预计于 11 月 23 日开始试验，并于 2025 年 2 月完成。

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

此前，信达已在 CDE 临床试验平台登记了一项 Mazdutide 用于糖尿病患者的 III 期临床试验，并于 11 月 4 日首次公示信息（登记号：CTR20222875）。不过，有所区别的是，该项研究的对照组仅为安慰剂，研究主要目的为评估不同剂量 Mazdutide 在受试者中的有效性和安全性。

CTR20222875 临床试验信息

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针对 2 型糖尿病，信达在 2022 年 7 月披露在中国患者 II 期临床研究数据显示：Mazdutide 有显著的降糖、减重双重疗效和多重代谢获益。

这是一项多中心、随机、安慰剂/度拉糖肽对照的 II 期临床试验（登记号：NCT04965506 ）。结果显示，与安慰剂相比，连续给药 20 周后，Mazdutide 各剂量组均能显著降低受试者 HbA1c 水平。在受试者的体重管理方面，与安慰剂相比，Mazdutide 各剂量也均可显著降低体重，且呈现剂量依赖性。

其中，Mazdutide 6.0 mg 组 HbA1c<7.0% 且体重较基线下降 ≥5%的受试者比例高达52.2%（度拉糖肽 1.5 mg 组为 14.0%，安慰剂组为 0%）。

此外，Mazdutide 还可降低空腹血糖、餐后血糖、血压、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯等指标，并改善胰岛素敏感性，为患者带来全面获益。

NCT04965506 试验结果

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肥胖领域：

启动一项 III 期临床研究

除糖尿病外，信达也在同步开展 Mazdutide 针对减重的研究，而两者的开发进度几乎一致，22 年 10 月，信达首次启动了一项 III 期临床 GLORY-1 研究，以评估与安慰剂相比，Mazdutide 对中国超重或肥胖患者体重的影响（登记号：CTR20222567），试验分组及主要终点指标如下：

GLORY-1 临床试验信息

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根据此前披露的研究数据显示，Mazdutide 在减重领域同样具有非常大的潜力。

信达 6 月披露了一项入组 248 受试者的 II 期临床研究（登记号：NCT04904913 ）数据，结果显示，Mazdutide 各剂量在中国超重或肥胖受试者中展现出显著的减重疗效，呈现剂量依赖性。其中，6.0mg 组数据显示，Mazdutide 持续给药 24 周后，体重下降 11.57%；且与安慰剂相比，可带来 12.6% 的体重降幅。

同时，在此次 II 期研究中已经同步实现了自动注射器的应用，极大改善了研究受试者生活质量与依从性。

NCT04904913 临床试验结果