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石药 2022 年营收突破 300 亿元,首款国产新冠 mRNA 疫苗率先冲线!
石药 2022 年营收突破 300 亿元,首款国产新冠 mRNA 疫苗率先冲线!
2023-03-22 18:33:05
本文来源: Insight数据库
今日,石药集团刚刚公布了 2022 年度业绩。截至 2022 年 12 月 31 日,营收 309.37 亿元(+11%),其中成药业务同比增长 8.1% 获得 245.20 亿元收入。
与首次突破 300 亿元的营收喜报同时发布的,是其新冠 mRNA 疫苗 SYS6006 纳入紧急使用的信息,这使该疫苗有望成为后续国内首款获批上市的 mRNA 疫苗。Insight 数据库显示,SYS6006 在 2022 年 4 月才刚刚开始启动临床,推进相当之快。
截图来自:石药年报
本文我们照旧从各领域营收、研发投入方面来看石药 22 年业绩。同时,顺今日积极信息,石药的新冠疫苗也公布了保护效力数据。
业绩双支柱:抗肿瘤 + 神经系统
以恩必普为代表,石药集团成药业务的营收向来由神经领域产品来扛大头,其他各领域广泛多点布局。近年来对抗肿瘤药开发的持续投入,使这一领域产品成为了石药业绩的新支柱,并在 2021 年全年首次超越了神经领域。
2022 年度在复杂多变的疫情形势下,石药的抗肿瘤领域收入小降 3.8%,营收 74.15 亿元;而神经系统继续称王,同增 7.5% 收入 81.08 亿元。
石药集团各领域主要产品及 2022/2021 两年收入增长情况
来自:石药集团年报,Insight 整理
恩必普 2022 年保持了稳定的销售增长。新的国家医保续约价格于 2023 年 3 月执行,将进一步提高可及性,石药表示,当前恩必普新适应症拓展亦在积极推进中,将为带来新的增长空间。
抗肿瘤领域原有三大核心产品为多美素(多柔比星脂质体)、津优力(G-CSF)和克艾力(紫杉醇白蛋白),后续陆续增加了多恩达(米托蒽醌脂质体)、克必妥(度维利塞)等新产品。
2022 年度,受到疫情防控及个别省份医保目录调整影响,多美素销售收入下跌、津优力增速放缓,克艾力则在集采续约中价格大幅下调,带来一定压力。这些产品后续将通过拓展地市和县域广阔市场、提高集采区域市占率、促进非中标省份销售潜力释放等多种方式提升。两款 22 年 Q1 获批的后继产品多恩达和克必妥当前也正在快速导入和推广当中,后续有望提供更多增长点。
研发持续加码!
国产首款新冠 mRNA 疫苗脱颖而出
2022 年度,石药研发投入继续增长 16.1%。继 2021 年投入首次超过 30 亿美元之后,22 年达到了 39.87 亿元,已经逼近 40 亿量级,占成药业务营收比例 16.26%,与 MNC 研发投入占比逼近。
数据来自石药财报,Insight 整理
石药当前拥有超 2000 人的国际化研发团队,5 个重点研发中心分布于石家庄、上海、北京和美国,聚焦六大治疗领域(抗肿瘤、精神神经、心血管、免疫与呼吸、消化与代谢和抗感染)。技术平台方面,石药共有 8 大平台,涉及纳米制剂、mRNA、siRNA、单抗、双抗、ADC 等。
其中 mRNA 平台已经取得亮眼成绩。
SYS6006 为石药自主研发涵盖 Omicron BA.5 突变株核心突变位点的广谱抗变异毒株 mRNA 疫苗,尽管并非国内首位布局者,
但 SYS6006 今日获批紧急使用,超车成为了国内进度第一位。
据 Insight 数据库显示,2022 年 4 月 4 日 SYS6006 在国内首次获批临床,随后自同月 21 日开始启动临床试验,迄今已在中国完成 I、II 期和序贯加强免疫临床研究,通过
超 5500 人的临床研究结果
证明了其安全性、免疫原性和保护效力。
截图来自:Insight 数据库网页版
(http://db.dxy.cn/v5/home/)
安全性方面,
SYS6006 的各种不良事件发生率较低且程度较轻,主要不良事件为发热、注射部位疼痛,且主要为 1、2 级。相比于成年组,
老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低,在老年人群中具有更好的风险获益比。
免疫原性方面,
加强接种 1 剂 SYS6006 后,14 天的针对 Omicron BA.5 中和抗体的几何平均滴度 (GMT) 为 236,是加强接种前的 83 倍。在灭活疫苗 2 剂或 3 剂基础上接种 1 剂 SYS6006 的序贯加强免疫,
SYS6006 显示出对 Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1 毒株有很好的交叉中和作用。
临床研究结果表明,无论是基础免疫,还是序贯加强免疫,SYS6006 都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2 和 BA.5 株的特异性 T 细胞免疫,并在较长时间内维持高水平,且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。
保护效力方面,
在疫情期间(2022.12.10 - 2023.1.18)开展的
4000 例
序贯加强免疫临床研究(研究编号:SYS6006-008)中,
以重组蛋白疫苗为对照,观察加强接种后 7-28 天,SYS6006 的保护效力为 70.2%(95% CI:53.6% - 80.9%)
;观察
加强接种后 14-28 天,SYS6006 的保护效力为 85.3%(95% CI:56.9% - 95.0%)。
SYS6006 临床数据
截图来自:Insight 数据库网页版
值得一提的是,mRNA 疫苗的一大优势就是基于变异株的研发迭代速度更快、更灵活。石药在公告中也同样表示,将
充分考虑当前新冠病毒变异特性,预测未来毒株的变异趋势,推进针对新变异株的迭代新冠 mRNA 疫苗的研发
,并积极推动该平台上其他产品的开发进程。同时,SYS6006 还克服了稳定性问题,可在 2-8°C 长期贮藏。
在大放异彩的 mRNA 疫苗之外,目前石药在研创新药项目有逾 110 个,其中大分子约 40 个、小分子约 40 个、新型制剂约 30 个。
未来 5 年,预计将有逾 40 个创新药获批,为发展注入持续不断的新动力。
其中共有 3 款新药和 1 款改良新药处于上市申请中,
包括石药和倍而达合作的三代 EGFR 抑制剂瑞泽替尼、和三生国健合作的 PD-1 单抗恩朗苏拜单抗、以及自研的 RANKL 单抗纳乐舒单抗。
瑞泽替尼已经获批在即,恩朗苏拜单抗单抗则将使石药成为国内第 10 家拥有 PD-1 单抗的企业,和其他肿瘤管线产品打好组合拳。
4 款申报上市产品
截图来自:Insight 数据库网页版
III 期阶段项目也有 10 个之多
,新药、改良新、类似药均有分布。
10
款 III 期阶段新药
截图来自:
Insight 数据库网页版
业务拓展方面,
不光有引进,石药也通过自研平台的积累对外输出了创新成果。22 年 7 月,CLDN18.2 ADC 药物 SYSA1801 授权给美国 Elevation Oncology 公司,获得 2700 万美元首付款 + 最高 1.48 亿美元潜在开发及监管里程碑款 + 最高 10.2 亿美元潜在销售里程碑款;23 年 1 月,Nectin-4 ADC 药物 SYS6002 又向 Corbus Pharmaceuticals 完成了海外授权,获得 750 万美元首付款、最高 1.3 亿美元潜在开发和监管历程别,以及最高 5.55 亿美元潜在销售里程碑。
既往财报回顾 >>
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