Insight 数据库/医药资讯/眼科领域不断加注！恒瑞又一款干眼病新药申报上市

眼科领域不断加注！恒瑞又一款干眼病新药申报上市

2023-03-20 19:55:19本文来源: Insight数据库

3 月 20 日，恒瑞医药宣布，干眼病新药 SHR8028（环孢素滴眼液）的药品上市许可申请已获国家药监局受理，申请上市的适应症为：治疗干眼的体征和症状。

截图来自：CDE 官网

此次申报上市，是基于一项多中心、随机、对照、双盲的 Ⅲ 期临床研究（研究编号 SHR8028-301）。这项研究纳入 206 例中重度干眼病患者，研究结果表明，与赋形剂对比，SHR8028 滴眼液可以显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，SHR8028 滴眼液安全可靠，局部耐受性好，不良事件和滴药后局部感觉异常的发生率与赋形剂相当。

SHR8028 滴眼液是恒瑞医药从德国 Novaliq GmbH 公司引进的 CyclASol®（0.1% 环孢素 A 制剂），是一种抗炎和免疫调节剂。环孢素（CsA）是一种高效、选择性的免疫抑制药物，被广泛用于治疗 T 细胞介导的眼表疾病，如干眼病。作为一种具有抗炎特性的免疫调节药物，其相关研究已经具有一定进展，能够减少炎症标志物并降低升高的泪膜渗透压，具有良好的临床效果。

SHR8028 滴眼液使用了半氟化烷烃（SFA）这种全新的 EyeSol®无水药物递送平台。使用半氟化烷烃的全氟丁基戊烷（F4 H5）作为溶剂，能够增加环孢素在 SHR8028 滴眼液中的溶解，其物理特性使其成为局部眼用制剂的最佳溶剂。SHR8028 产品不含油、表面活性剂和防腐剂，潜在优势包括局部生物利用度高、起效快、局部耐受性好等，减少油性眼药水、乳剂或软膏相关的视觉干扰。

SHR8028 目前已完成多个临床试验，恒瑞合作方 Novaliq 公司已于 2022 年 8 月向美国 FDA 提交 NDA 上市申请，拟申请适应症「治疗干眼的体征和症状」，目前正在接受 FDA 上市申请审查。

恒瑞近年来在眼科领域布局频频，令人瞩目。今年 2 月 1 日，恒瑞另一款干眼病药物 SHR8058 滴眼药刚刚申报上市（受理号：CXHS2300021），用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。

SHR8058 滴眼液是一种无色、透明的滴眼液，由 100% 全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058 滴眼液可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。

SHR8058 滴眼液同样是恒瑞 2019 年 11 月从 Novaliq GmbH 公司引进的产品，两款药物首付款就高达 600 万美元。SHR8058 原研发代号为 NOV03（全氟己基辛烷）。据 Insight 数据库显示，SHR8058 于 2020 年 12 月在国内首次获批临床，于 2021 年 1 月首次启动临床（登记号：CTR20210154）。

SHR8058 全球开发项目重要节点