
3 月 16 日,据 CDE 官网显示,拟将恒瑞 HER2 ADC 注射用 SHR-A1811 拟纳入突破性疗法,用于单药治疗既往含铂化疗失败的 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌患者(受理号:CXSL2000087)。

来自:CDE 官网
注射用 SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗) 是恒瑞自主研发的以 HER2 为靶点的抗体药物偶联物(ADC),可与 HER2 表达细胞的细胞膜表面相结合,内吞入细胞到达溶酶体释放小分子毒素,最终诱导肿瘤细胞凋亡,兼具了抗体的高度靶向性以及细胞毒药物对靶细胞的强大杀伤力。临床前研究结果显示,SHR-A1811 具有良好的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特征,或可进一步改善耐药、提升疗效,满足临床需求,为广大的肿瘤患者提供更多选择。2021 年 1 月,据 Insight 数据库显示,2021 年 4 月恒瑞启动了 SHR-A1811 二线治疗 HER2 突变晚期非小细胞肺癌患者 I/II 期临床研究(登记号:CTR20210636/NCT04818333),预计入组 120 名受试者,当前试验仍在进行中,预计于 2024 年 1 月完成。来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)针对 NSCLC,恒瑞还在 2022 年 7 月启动了一项 SHR-A1811 联合吡咯替尼或 SHR-1316 治疗晚期非小细胞肺癌的 IB/II 期临床研究。当前尚未开始招募工作。除肺癌以外,SHR-A1811 还在开展针对乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌等适应症的 8 项研究。其中,针对 HER2 阳性乳腺癌已开发至 III 期临床阶段(登记号:CTR20221474/NCT05424835)。据 Insight 数据库显示,迄今,恒瑞已经有 8 款 ADC 项目进入临床阶段(包括一款 T-DM1 类似药),为国产 ADC 项目最多的企业。免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
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