2023-03-16 17:17:30本文来源: Insight数据库
3 月 15 日，康方生物发布 2022 年业绩报告，全球首款 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗（AK104）销售额也同时揭晓，上市仅 6 个月，销售额就已高达 5.46 亿美元。康方曾在 2022 半年业绩报告中，自信喊出完整 1 年销售目标 10 亿的业务指引，从本次销售额来看，确实如康方此前所言可轻松完成目标。此外，安尼可®（派安普利单抗注射液，PD-1 单抗）全年产品销售额达 5.58 亿元，同比大增 164%；推动公司全年产品销售总额创新高达到 11.04 亿元，同比大增 422%。
创纪录海外权益许可：康方独立自主研发的全球首创 PD-1/VEGF 双抗新药依沃西，以总交易额高达 50 亿美金（5 亿美金首付款）和 2 位数销售净额提成的合作方案，授予美国 Summit Therapeutics 公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权。截至发稿日，该合作等值 5 亿美金的首付款已全部到账。新药开发效率强大，产品有望迎来批量上市潮：报告期内，研发总投入 13.23 亿元，与之对应的是，公司共有 6 个产品共 14 项临床研究处于关键性/III 期阶段。其中 6 项 III 期研究已经完成入组，即将提交上市申请。严谨的费用控制：在取得爆发性业绩增长的同时，生产成本和销售费用也受到很好的控制。充裕的在手现金：截至目前，公司在手现金超过 50 亿元人民币，强大的资金实力将全面加速公司核心产品和管线的临床开发，为商业化进程和壁垒构建提供强大助力。公司完全独立自主研发生产的全球首创 PD-1/CTLA-4 双抗新药开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）在 2022 年 6 月 29 日获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。目前开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案。开坦尼®成为全球第一个上市的肿瘤双免疫检查点双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药，标志着以康方生物为代表的中国创新药发展水平和国际先进水平进一步靠近。业绩报还显示，开坦尼®获批上市后首 6 个月，即实现产品销售额 5.46 亿元，显示了强劲的市场需求和发展潜力，也反映了开坦尼®的临床价值受到了医生和患者的高度认可，彰显了公司商业化团队卓越的市场开拓能力。公司首个上市的新药，与正大天晴共同后续开发的差异化 PD-1 单抗安尼可®同样在 2022 年取得强势增长，全年产品销售额 5.58 亿元，同比增长 164%。值得关注的是，安尼可®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）适应症也已在 2023 年 1 月获批。公司创新药物开发另一重要突破是，核心双抗依沃西创下中国单个创新药物交易金额新记录的对外权益许可。2022 年 12 月，公司独立自主研发和生产的全球首创的 PD-1/VEGF 双抗新药依沃西，以 5 亿美金首付款，总交易额高达 50 亿美金和低双位数销售净额提成的合作方案，授予美国 Summit Therapeutics 公司在美国、欧洲、加拿大和日本的新药开发独家权益。该合作的达成充分彰显了依沃西巨大的全球商业化潜力，也为依沃西的全球化开发及商业化进程铺设了一条快速制胜的道路，目前，双方合作已全面深入开展。报告期内，公司新药开发批量进入后期阶段，6 个产品共 14 项临床研究处于关键性/III 期阶段，其中 6 项已经完成入组，即将提交上市申请。后期管线中，核心双抗开坦尼®在一线宫颈癌、一线胃癌、肝细胞癌等大适应症的注册性/III 期临床研究已在高效推进中，其中一线宫颈癌、一线胃癌均已经入组完成。核心双抗依沃西联合化疗对比化疗在 EGFR-TKI 耐药 EGFR 突变的晚期非鳞状 NSCLC 的 III 期临床已完成入组，依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性的 NSCLC 正在高效开展，依沃西联合化疗对比 PD-1 抑制剂联合化疗一线治疗晚期鳞状 NSCLC 的 III 期临床研究也已获批。自身免疫和代谢领域，依若奇单抗（IL-12/IL-23，AK101) 治疗中重度银屑病适应症和伊努西单抗（PCSK9，AK102）2 项治疗高胆固醇血症适应症的 III 期研究有望在 2023 年首次递交新药上市申请。免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn
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