3 月 14 日,安斯泰来宣布,恩扎卢胺联合雄性激素剥夺疗法(ADT)对转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)男性患者的中国 ARCHES 研究,与安慰剂联合雄激素剥夺疗法(ADT)相比,取得了积极结果。
ARCHES 研究是一项由安斯泰来发起的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(登记号:NCT04076059),在中国大陆 30 个研究中心共入组 180 名中国转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。参与试验的患者随机每天服用 160 毫克恩扎卢胺或安慰剂,使用促黄体激素释放激素(LHRH)激动剂或拮抗剂或曾接受过双侧睾丸切除术。
试验的主要终点是至前列腺特异性抗原(PSA)进展时间,定义为较最低值升高 ≥ 25% 且绝对值 ≥ 2 纳克/毫升,并由至少 3 周后的第二个连续值证实。
次要终点包括影像学无进展生存期(rPFS)、至首次症状性骨相关事件(SSE)的时间、至去势抵抗的时间、PSA 应答(≥ 50%)、PSA 应答(≥ 90%)、至开始新的抗肿瘤治疗的时间、PSA 不可测患者比例(即在基线时 PSA 可检测水平(≥ 0.2 纳克/毫升)的受试者,在研究治疗期间变为不可测水平(<0.2 纳克/毫升)的比例),以及客观缓解率(ORR)。
结果显示,该项研究达到了主要终点,证实了至前列腺特异性抗原(PSA)进展时间(TTPP)具有显著统计学改善,PSA 进展定义为 PSA 水平较 PSA 最低值(即基线后或基线时观察到的最低 PSA 水平)升高 ≥ 25% 且绝对值 ≥ 2 µg/L (2 ng/mL),并在至少 3 周后的第二次连续检测时被证实。在主要分析中,恩扎卢胺联合 ADT 治疗的安全性与该药物的已知安全性基本一致。
此外,该项研究还达到了关键次要终点,表明恩扎卢胺联合 ADT 疗法明显降低了影像学无进展生存期(rPFS)的风险,并且与安慰剂联合 ADT 相比,至 PSA 不可测水平患者比率增加。
中国 ARCHES 研究的详细结果将在不久后发布。中国 ARCHES 研究数据将被提交至中国国家药品监管管理局(NMPA),支持后续的监管申报。
恩扎卢胺是一种雄激素受体信号抑制剂,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)和非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。