安斯泰来「维恩妥尤单抗」国内报上市

3 月 10 日，CDE 官网显示，安斯泰来的 ADC 药物「注射用维恩妥尤单抗」在国内申报上市，作为无铂疗法用于治疗既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）是同类首创的直接作用于 Nectin-4 的一种 ADC 药物。在美国，维恩妥尤单抗在 2019 年 12 月首次获批上市；2021 年 7 月，FDA 授予该药常规批准，并扩大适应症，用于治疗顺铂不耐受且既往接受过一线或多线系统治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

Nectin-4 能促进肿瘤增生、血管生成、淋巴管生成及淋巴转移，在健康成人组织中的表达量非常低。然而，在多种类型癌症中，包括膀胱癌、三阴性乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌及卵巢癌，Nectin-4 的表达被重新激活并有高表达量。

非临床数据显示，维恩妥尤单抗的抗癌活性是由于其与表达 Nectin-4 蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀 E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡）。

维恩妥尤单抗的上市申请基于一项单臂、开放标签、多中心的 II 期临床试验 EV-203 试验（NCT04995419）的数据。

EV-203 是 EV-301 试验和 EV-201 试验队列 1 的桥接试验，该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致。试验共入组 40 例患者，旨在评估维恩妥尤单抗治疗既往接受 PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者的疗效、安全性和药代动力学特征。

结果显示，EV-203 达到了其主要终点，即与历史对照相比，经独立审查委员会（IRC）确认的接受 enfortumab vedotin 单药治疗患者的客观缓解率（ORR）达到统计学意义。

据报告，全球膀胱癌每年新发病例约 57.3 万例，死亡 21.2 万例。

尿路上皮癌占所有膀胱癌病例的 90%，也会发生在肾盂、输尿管和尿道部位。约有 12% 的病例在被发现时为局部晚期或转移性尿路上皮癌。

在中国，2020 年膀胱癌的发病率在所有癌症中排名第 12 位，据估计，2020 年新发病例为 85,649 例。

维恩妥尤单抗的上市申报，将为中国膀胱癌患者提供新的治疗方案。

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